Depakine Chrono 500 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
| Naziv lijeka | Depakine Chrono 500 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-202764510 |
| Djelatna tvar | valproatna kiselina natrijev valproat |
| Sastav | jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži smjesu od 145 mg valproatne kiseline i 333 mg natrijevog valproata, što odgovara količini od 500 mg djelatne tvari natrijevog valproata |
| Farmaceutski oblik | tableta s prilagođenim oslobađanjem |
| Proizvođač | Sanofi Winthrop Industrie, Carbon Blanc, Francuska
Sanofi-aventis, S.A., Girona, Španjolska |
| Nositelj odobrenja | Sanofi Winthrop Industrie, 82, avenue Raspail, Gentilly, Francuska |
| Datum rješenja | 01.09.2023. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/16-02/272 |
| Urbroj | 381-12-01/171-23-60 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N03AG01 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 7 Godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, verzija 4 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnicu, verzija 6 Depakine Chrono kartica za bolesnice i bolesnike Vodič za muške bolesnike, verzija 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. lipnja 2024. godine donijela Rješenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Depakine Chrono 500 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem dužan osigurati paket informacija koji sadrži vodič za zdravstvene radnike, godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, vodič za bolesnicu te vodič za muške bolesnike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tijekom 3 mjeseca prije začeća | 19.02.2024. | Sanofi Winthrop Industrie, Makpharm d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijeka Depakine Chrono (natrijev valproat) i uspostavi programa prevencije trudnoće | 21.12.2018. | sanofi-aventis Croatia d.o.o. |
