Lijekovi

Fingolimod Medochemie 0,5 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka Fingolimod Medochemie 0,5 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja HR-H-152836521
Djelatna tvar fingolimodklorid
Sastav svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)
Farmaceutski oblik kapsula, tvrda
Proizvođač Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Actavis Limited, Zejtun, Malta
Nositelj odobrenja Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
Datum rješenja 23.09.2020.
Rok rješenja 23.09.2025.
Klasa UP/I-530-09/20-01/14
Urbroj 381-12-01/38-20-05
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK L04AA27
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Vodič za bolesnike, verzija 5
Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3
Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 23. rujna 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cipar obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Fingolimod Medochemie 0,5 mg tvrde kapsule (fingolimodum) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. 

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Povratak