Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-438748545 |
| Djelatna tvar | fingolimodklorid |
| Sastav | svaka kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida) |
| Farmaceutski oblik | kapsula, tvrda |
| Proizvođač | Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska
Teva Nederland B.V., Haarlem, Nizozemska Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Teva GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka |
| Datum rješenja | 21.09.2020. |
| Rok rješenja | 21.09.2025. |
| Datum ukidanja rješenja | 16.10.2024.* |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/128 |
| Urbroj | 381-12-01/30-20-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AA27 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 5 Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3 Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
