Lijekovi

Gribero 75 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka Gribero 75 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja HR-H-957411455
Djelatna tvar dabigatraneteksilatmesilat
Sastav jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata u obliku dabigatraneteksilatmesilata
Farmaceutski oblik Kapsula, tvrda
Proizvođač Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Nositelj odobrenja Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 23.08.2023.
Rok rješenja 23.08.2028.
Klasa UP/I-530-09/20-01/183
Urbroj 381-12-01/171-23-07
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AE07
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6
Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6
Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Kartica s upozorenjima za bolesnika

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 10. srpnja 2024. godine donijela Rješenje po službenoj dužnosti o odobrenju za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Gribero 75 mg tvrde kapsule dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Gribero, a sve u svrhu podizanja svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Gribero te kako zbrinuti spomenute rizike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode

 Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Povratak