Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku
| Naziv lijeka | Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-845986671 |
| Djelatna tvar | levonorgestrel |
| Sastav | jedan intrauterini sustav za isporuku sadrži 52 mg levonorgestrela, početna brzina otpuštanja je 20 mikrograma u 24 sata |
| Farmaceutski oblik | Intrauterini sustav za isporuku |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 1 intrauterini sustav u blisteru, u kutiji [HR-H-845986671-01] 5 intrauterinih sustava u blisterima, u kutiji [HR-H-845986671-02] |
| Proizvođač | Odyssea Pharma S.P.R.L., Grace-Hollogne, Belgija Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska |
| Nositelj odobrenja | Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska |
| Datum rješenja | 08.07.2021. |
| Rok rješenja | 08.07.2026. |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/60 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | G02BA03 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike, verzija 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 08. srpnja 2021. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, Mađarska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku (levonorgestrel) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Kombinirani vodič za liječnike i Kartica za bolesnicu.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
