Mefeda 18 mg tablete s produljenim oslobađanjem
| Naziv lijeka | Mefeda 18 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-392356118 |
| Djelatna tvar | metilfenidatklorid |
| Sastav | jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 18 mg metilfenidatklorida |
| Farmaceutski oblik | Tableta s produljenim oslobađanjem |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-392356118-01] |
| Proizvođač | Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska |
| Nositelj odobrenja | Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 07.12.2021. |
| Rok rješenja | 07.12.2026. |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/66 |
| Urbroj | 381-12-01/154-21-14 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | poseban recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N06BA04 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Kontrolni popis prije propisivanja metilfenidata, verzija 1 Obrazac za kontinuirano praćenje liječenja metilfenidatom, verzija 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. prosinca 2021. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka Mefeda 18 mg tablete s produljenim oslobađanjem, a koje uključuju sljedeće:
- U cilju upućivanja na rizik “napadaji“ nositelj odobrenja dužan je osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka i Kontrolni popis prije propisivanja metilfenidata.
- U cilju upućivanja na rizike „ozbiljni kardiovaskularni događaj“, „psihoza/manija“, „verbalni ili motorni tikovi“, „depresija“, „agresija“, „zlouporaba/ovisnost“, „sindrom ustezanja“, „smanjenje u dobivanju na tjelesnoj težini kod primjene u djece“, „usporeni rast kod primjene u djece“, „cerebrovaksularni događaji“, „neonatalna toksičnost“, „suicidalnost“ nositelj odobrenja dužan je osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, Kontrolni popis prije propisivanja metilfenidata i Obrazac za kontinuirano praćenje liječenja metilfenidatom.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format Kontrolnog popisa prije propisivanja metilfenidata i Obrasca za kontinuirano praćenje liječenja metilfenidatom, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
