Mikofenolatna kiselina Accord 360 mg želučanootporne tablete
| Naziv lijeka | Mikofenolatna kiselina Accord 360 mg želučanootporne tablete |
|---|---|
| Raniji naziv | Mikofenolatna kiselina PharmaS 360 mg želučanootporne tablete |
| Broj odobrenja | HR-H-834810217 |
| Djelatna tvar | mikofenolatnatrij |
| Sastav | jedna želučanootporna tableta sadrži 360 mg mikofenolatne kiseline u obliku mikofenolatnatrija |
| Farmaceutski oblik | želučanootporna tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 50 tableta blisteru, u kutiji [HR-H-834810217-01] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-834810217-02] 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-834810217-03] 250 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-834810217-04] |
| Proizvođač | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska
PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska |
| Nositelj odobrenja | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska |
| Datum rješenja | 12.11.2021. |
| Rok rješenja | 23.03.2026. |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/118 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-17 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AA06 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 2 Upitnik za zdravstvene radnike, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 2 Upitnik za bolesnike, verzija 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 23. ožujka 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, 10000 Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik od teratogenosti na način da je za lijek Mikofenolatna kiselina PharmaS 360 mg želučanootporne tablete (acidum mycophenolicum) dužan osigurati edukacijski paket koji čine Vodič za zdravstvene radnike i Vodič za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je prije stavljanja lijeka u promet usuglasiti sadržaj i format Vodiča za zdravstvene radnike i Vodiča za bolesnike, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
