Lijekovi

Pirfenidon Zentiva 801 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Pirfenidon Zentiva 801 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-744772269
Djelatna tvar pirfenidon
Sastav jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona
Farmaceutski oblik Filmom obložena tableta
Proizvođač PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka
Nositelj odobrenja Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Datum rješenja 06.05.2022.
Rok rješenja 06.05.2027.
Klasa UP/I-530-09/21-01/82
Urbroj 381-12-01/154-22-06
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK L04AX05
Lijek je stavljen u promet u RH Da
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Kontrolni popis za liječnike, verzija 4

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 06. svibnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237 Prag 10, Češka, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Pirfenidon Zentiva 801 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće: informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka), informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti) i informacije za bolesnike (Uputa o lijeku).

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Povratak