Pirfenidon Zentiva 801 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Pirfenidon Zentiva 801 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-744772269 |
| Djelatna tvar | pirfenidon |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-744772269-01] 252 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-744772269-02] 252 tablete (3 pakiranja s 84 tablete u blisteru), u kutiji [HR-H-744772269-03] |
| Proizvođač | PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka |
| Nositelj odobrenja | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Datum rješenja | 06.05.2022. |
| Rok rješenja | 06.05.2027. |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/82 |
| Urbroj | 381-12-01/154-22-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AX05 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Kontrolni popis za liječnike, verzija 4 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 06. svibnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237 Prag 10, Češka, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Pirfenidon Zentiva 801 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće: informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka), informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti) i informacije za bolesnike (Uputa o lijeku).
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
