Lijekovi

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml otopina za infuziju

Naziv lijeka Treprostinil Tillomed 5 mg/ml otopina za infuziju
Broj odobrenja HR-H-051263312
Djelatna tvar treprostinil
Sastav 1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija
Farmaceutski oblik otopina za infuziju
Proizvođač MIAS Pharma Limited, Portmarnock, Irska
Tillomed Malta Limited, San Gwann, Malta
Nositelj odobrenja Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5A, Schonefeld, Njemačka
Datum rješenja 19.08.2020.
Rok rješenja 19.08.2025.
Klasa UP/I-530-09/18-01/273
Urbroj 381-12-01/14-20-02
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AC21
Lijek je stavljen u promet u RH Da
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 1
Obrazac događaja od posebnog značaja, verzija 1
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Vodič za bolesnike, verzija 1
Upitnik za bolesnika, verzija 1

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. kolovoza 2020.donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Tillomed Pharma GmbH, Njemačka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Treprostinil Tillomed 5 mg/ml otopina za infuziju (treprostinilum) dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine program za obuku zdravstvenih radnika, vodič za bolesnike i upitnik za bolesnike.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog paketa, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. 

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Povratak