Tresuvi 10 mg/ml otopina za infuziju
Naziv lijeka | Tresuvi 10 mg/ml otopina za infuziju |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-816101187 |
Djelatna tvar | treprostinil |
Sastav | jedan ml otopine sadrži 10 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija |
Farmaceutski oblik | otopina za infuziju |
Proizvođač | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija |
Nositelj odobrenja | Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, Purkersdorf, Austrija |
Datum rješenja | 18.01.2021. |
Rok rješenja | 18.01.2026. |
Klasa | UP/I-530-09/19-01/237 |
Urbroj | 381-12-01/70-21-02 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ograničeni recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | B01AC21 |
Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 1 |
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Upitnik za bolesnika, verzija 1 Brošura za bolesnika, verzija 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 18. siječnja 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, 3002 Purkersdorf, Austrija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za pravilnu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik od infekcija krvi i sepse povezanih s kateterom na način da je za lijek Tresuvi 10 mg/ml otopina za infuziju (treprostinil) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine pismo zdravstvenim radnicima, vodič za bolesnike, upitnik za bolesnika i prezentacija za obuku zdravstvenih radnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.