Tresuvi 5 mg/ml otopina za infuziju
| Naziv lijeka | Tresuvi 5 mg/ml otopina za infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-777980453 |
| Djelatna tvar | treprostinil |
| Sastav | jedan ml otopine sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija |
| Farmaceutski oblik | otopina za infuziju |
| Proizvođač | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija |
| Nositelj odobrenja | Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, Purkersdorf, Austrija |
| Datum rješenja | 18.01.2021. |
| Rok rješenja | 18.01.2026. |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/236 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AC21 |
| Status lijeka na tržištu | stavljeno u promet |
| Status nestašice | nema nestašice |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Upitnik za bolesnika, verzija 1 Brošura za bolesnika, verzija 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 18. siječnja 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, 3002 Purkersdorf, Austrija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za pravilnu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik od infekcija krvi i sepse povezanih s kateterom na način da je za lijek Tresuvi 5 mg/ml otopina za infuziju (treprostinil) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine pismo zdravstvenim radnicima, vodič za bolesnike, upitnik za bolesnika i prezentacija za obuku zdravstvenih radnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
