Omniscan 287 mg/ml otopina za injekciju
| Naziv lijeka | Omniscan 287 mg/ml otopina za injekciju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-725785510 |
| Djelatna tvar | gadodiamidum |
| Sastav | 1 ml otopine sadrži 287 mg (0,5 mmol) gadodiamida |
| Farmaceutski oblik | otopina za injekciju |
| Proizvođač | GE Healthcare AS, Oslo, Norveška
GE Healthcare Ireland Limited, Carrigtwohill, Co. Cork, Irska |
| Nositelj odobrenja | GE Healthcare d.o.o., Avenija Dubrovnik 16/VI, Zagreb |
| Datum rješenja | 04.12.2017. |
| Rok rješenja | 04.12.2022. |
| Klasa | UP/I-530-09/16-02/147 |
| Urbroj | 381-12-01/14-17-08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | V08CA03 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 04. prosinca 2017. godine donijela Rješenje o obustavi izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet sukladno odredbi članka 58. stavka 1. Podstavka 3. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14). Rješenje je obustavljeno na temelju Provedbene odluke Europske komisije broj C(2017) 7941 final od 23. studenog 2017. godine o odobrenjima za stavljanje u promet kontrastnih agenata za humanu uporabu koji sadržavaju gadolinij i jednu ili više aktivnih tvari „gadobenska kiselina, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetična kiselina, gadoterična kiselina, gadoteridol, gadoversetamid i gadoksetična kiselina” u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kojom se obvezuju države članice da obustave od izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu i gadoversetamid, budući da omjer koristi i rizika za te lijekove više nije pozitivan. Ovo rješenje Agencija može ukinuti u slučaju da nositelj odobrenja dostavi dokaze o klinički važnim koristima koje trenutno nisu ustanovljene u identificiranoj skupini bolesnika ili indikaciji, a koje nadmašuju rizike primjene ovog lijeka ili ako dostavi dokaze da taj lijek (modificirani ili nemodificirani) ne oslobađa gadolinij u značajnim količinama (tzv. de-kelacija) i ne dovodi do nakupljanja gadolinija u tkivima.
Pakiranja
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim preporukama za gadolinijska kontrastna sredstva | 04.12.2017. | Bayer d.o.o., Bracco Imaging S.p.A., GE Healthcare d.o.o. i Pharmacol d.o.o. |
