Aregalu 14 mg filmom obložene tablete
Naziv lijeka | Aregalu 14 mg filmom obložene tablete |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-160926050 |
Djelatna tvar | teriflunomid |
Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida |
Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
Proizvođač | Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Krka - farma d.o.o., Jastrebarsko, Hrvatska |
Nositelj odobrenja | Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska |
Datum rješenja | 07.12.2022. |
Rok rješenja | 07.12.2027. |
Klasa | UP/I-530-09/21-01/232 |
Urbroj | 381-12-01/154-22-08 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ograničeni recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | L04AA31 |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. prosinca 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Aregalu 14 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijsku karticu za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. prosinca 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
- a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Aregalu 14 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijsku karticu za bolesnike.
- b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.