Komisija Europske farmakopeje
Komisija Europske farmakopeje (Komisija Ph. Eur.) je radno tijelo Vijeća Europe koje izrađuje Europsku farmakopeju. Formirano je pri Europskom ravnateljstvu za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare - EDQM), u skladu s obvezom koja proizlazi iz potpisivanja Konvencije o izradi Europske farmakopeje (Konvencije).
Sastav delegacije
Komisija Ph. Eur. sastavljena je od delegata zemalja potpisnica Konvencije.
Svaka delegacija ima najviše tri člana izabrana na temelju njihove kompetencije o pitanjima u okviru funkcija Komisije Ph. Eur. Svaka delegacija može imati jednaki broj zamjenskih članova sličnih kompetencija.
Hrvatsku delegaciju čine dva redovna i jedan zamjenski član.
Članovi delegacije redovito prisustvuju sjednicama Komisije Ph. Eur. u EDQM-u, u Strasbourgu i sudjeluju u radu Komisije Ph. Eur. između sjednica.
Obveze članova delegacije
- Praćenje dokumenata (novih, revizija ili ispravaka općih članaka i monografija Ph. Eur.) na dnevnom redu sjednica
Kad procijene da je to potrebno, članovi delegacije o dokumentima raspravljaju s nacionalnim farmakopejskim tijelom RH (NPA) ili s relevantnim stručnjacima u određenom području koje obuhvaćaju navedeni dokumenti, kako bi mogli prema odgovarajućoj tematici zauzeti stručni stav i prema potrebi prezentirati ga na sjednicama Komisije Ph. Eur. - Davanje prijedloga za uvođenje/reviziju/ukidanje monografije ili općeg članka
Nacionalni prijedlozi vezani uz uvođenje, reviziju ili ukidanje monografije ili općeg poglavlja Ph. Eur. šalju se putem delegacije Komisiji Ph. Eur. Zainteresirane strane u zemlji predlagaču trebaju svoje prijedloge, potkrijepljene relevantnim podacima, poslati na adresu svojeg NPA. Nakon usuglašavanja svih prijedloga, NPA odlučuje o tome koje će prijedloge putem delegacije proslijediti tajništvu Komisije Ph. Eur. na usvajanje. Priloženi podaci trebaju Komisiji Ph. Eur. omogućiti prosudbu utemeljenosti zahtjeva za reviziju i donošenje odluke o daljnjem postupanju. - Komunikacija delegata u Komisiji Ph. Eur. s NPA
U slučaju da problematika kompleksnošću nadilazi dostupne resurse u NPA, predmetni dokumenti prosljeđuju se Povjerenstvu za farmakopeju (Povjerenstvo HRF) na dodatno razmatranje i davanje stručnog mišljenja. - Imenovanje stručnjaka u stručne grupe i radna tijela Ph. Eur.
Kad Komisija Ph. Eur. iskaže potrebu za određenim profilom stručnjaka, NPA u okviru svojih dužnosti pronalazi i predlaže kompetentne stručnjake. Prijedlozi za imenovanje šalju se putem delegacije tajništvu Komisije Ph. Eur. Komisija Ph. Eur. potvrđuje ili odbacuje nominacije. Pri nominiranju stručnjaka u stručna tijela i radne grupe Ph. Eur. delegacija provjerava radno iskustvo i kompetencije kandidata kako bi odgovarali prethodno definiranim uvjetima pristupanja za konkretnu grupu. U slučaju renominacije također se uzima u obzir i dotadašnji doprinos kandidata u radu grupe. Prednost imaju kandidati koji imaju dostupne resurse definirane u uvjetima pristupanja grupi (npr. pristup laboratoriju, pristup određenim specifičnim analitičkim tehnikama i/ili instrumentima, pristup dokumentaciji o lijeku i sl.). - Izvještavanje sa sjednice Komisije Ph. Eur.
Predstavnici hrvatske delegacije pisanim putem obavještavaju NPA o ishodu sjednica za pojedine točke dnevnog reda, za koje procijene da su od interesa za RH.
Rad stručnjaka u grupama Ph. Eur.
Komisija Ph. Eur. formira stalne stručne grupe i povremena radna tijela koja na dobrovoljnom načelu rješavaju zadatke izrade i revizije tekstova Ph. Eur. Prijedlog novog teksta, ispravke ili revizije grupe prosljeđuju Komisiji Ph. Eur. na usvajanje glasovanjem. Prijedlog se može isključivo jednoglasno usvojiti.
U stručnim grupama i radnim tijelima Ph. Eur. djeluje četiri predstavnika HALMED-a, dva iz zdravstva i jedan iz akademske zajednice (fakulteta). Trenutačno oni sudjeluju u radu sljedećih radnih grupa i stručnih tijela:
- Grupa 1 (Microbiology)
- Grupa P4 (Procedure 4)
- Grupa SIT (Second Identification Test)
- Grupa CTP (Cell therapy products)
- Grupa EDSForm (European Drug Shortages Formulary)
- Grupa 13A (Herbal Drugs and Herbal Drug Preparations)
Područje rada SIT grupe je od velikog interesa za budući rad javnih i bolničkih ljekarni. Naime, zbog zahtjeva europske tzv. REACH uredbe (eng. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical Substances), koja ima za cilj iz uporabe ukloniti za ljude i okoliš štetne tvari koliko god je to moguće, farmakopejska ispitivanja, a posebice drugoredne potvrde identiteta namijenjene ljekarnama, trenutačno doživljavaju značajne izmjene. Sudjelovanje u definiranju navedenih ispitivanja koja će biti uvrštena u nove, odnosno u revizije postojećih specifičnih monografija, od velike je važnosti.
Zbog iznimne važnosti sve češće situacije s nestašicama lijekova, u radnu grupu za Europski formularij za nestašice lijekova uključena su dva člana iz hrvatskih kontrolnih laboratorija - Gradske ljekarne Zagreb i Ljekarne Splitsko-dalmatinske županije.
