EMA uskladila preporuke za sartane s preporukama za ostale lijekove vezano uz prisustvo nitrozamina
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) uskladilo je preporuku o ograničenju prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima iz skupine sartana s preporukom za ostale skupine lijekova. Navedena obavijest dostupna je na internetskim stranicama EMA-e, dok je predmetni dokument dostupan ovdje.
Temeljna izmjena odnosi se na ograničenje nitrozaminskih onečišćenja u sartanima koje se prethodno odnosilo na djelatne tvari, dok će se sada primjenjivati na gotovi lijek (primjerice tablete). Predmetna ograničenja, koja su utemeljena na međunarodno dogovorenim standardima (ICH M7(R1)), osigurat će da je povećani rizik od nastanka karcinoma zbog mogućeg prisustva nitrozamina u lijekovima iz skupine sartana niži od 1 na 100000 osoba koje koriste ove lijekove u cjeloživotnoj terapiji.
U skladu s ranije objavljenim preporukama, nositelji odobrenja obvezni su osigurati odgovarajuću strategiju provjere kako bi onemogućili ili u najvećoj mogućoj mjeri ograničili prisutnost nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima te, gdje je potrebno, unaprijedili proizvodne procese.
Nitrozamini su klasificirani kao vjerojatni humani karcinogeni (tvari koje bi mogle uzrokovati rak), međutim ne očekuje se da su štetni kada se unose u vrlo malim količinama. U najvećem broju lijekova iz skupine sartana ova onečišćenja nisu pronađena ili su prisutna u iznimno malim količinama.
CHMP je zaključak o ocjeni lijekova iz skupine sartana donio u siječnju 2019. godine. Nakon toga je CHMP proveo širu ocjenu, uzimajući u obzir iskustvo sa sartanima te drugim lijekovima gdje su otkrivena nitrozaminska onečišćenja. Uvjeti koje trebaju ispuniti nositelji odobrenja lijekova iz skupine sartana sada su usklađeni s uvjetima za druge skupine lijekova, donesenim u lipnju 2020. godine.
HALMED će nastaviti surađivati s drugim nacionalnim agencijama, Europskom agencijom za lijekove, Europskim ravnateljstvom za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM) te međunarodnim partnerima kako bi se osiguralo da svi nositelji odobrenja poduzmu sve odgovarajuće mjere.
Više o lijekovima
Ocjena sartana obuhvaćala je lijekove koji sadrže sljedeće djelatne tvari: kandesartan, irbersartan, losartan, olmesartan i valsartan.
Navedeni sartani imaju specifičnu strukturu prstena (tetrazol) te njihova sinteza može potencijalno dovesti do stvaranja nitrozaminskih onečišćenja. Drugi lijekove iz ove skupine, kao što su azilsartan, eprosartan i telmisartan, nemaju prsten te nisu bilo uključeni u ovu ocjenu. Njihova ocjena obuhvaćena je naknadnom ocjenom ostalih lijekova.
Sartani su lijekovi koji se koriste u liječenju hipertenzije (visokog krvnog tlaka) te nekih bolesti srca i bubrega. Djeluju tako da blokiraju djelovanje angiotenzina II, hormona koji sužava krvne žile i uzrokuje rast krvnog tlaka
Više o postupku ocjene
Ocjena lijekova koji sadrže valsartan započela je 5. srpnja 2018. godine na zahtjev Europske komisije (EK), a sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EK. Dana 20. rujna 2018. godine ocjena je proširena i na lijekove koji sadrže kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Ocjenu je provelo Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Mišljenje CHMP-a bilo je proslijeđeno Europskoj komisiji, koja je u vremenskom periodu od 2. do 17. travnja 2019. godine izdala zakonski obvezujuće odluke za sve države članice Europske unije.
Preporuke iz ove ocjene sada su ažurirane i usklađene s preporukama iz postupka prema članku 5 (3) završenom u lipnju 2020. godine.
