Izmjene informacija o lijeku i mjere minimalizacije rizika za lijekove s djelatnim tvarima ciproteronacetat i etinilestradiol
13.06.2013.
Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputa o lijeku za lijekove s djelatnim tvarima ciproteronacetat i etinilestradiol bit će usklađeni s preporukama Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) koje je prihvatila Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh). Preporuke se temelje na zaključcima ocjene koristi i rizika navedenih lijekova, o kojima je Agencija za lijekove i medicinske proizvode izvijestila dana 23. svibnja 2013. godine putem svojih internetskih stranica.
U Republici Hrvatskoj odobrenje za stavljanje lijeka u promet imaju sljedeći lijekovi koji sadrže djelatne tvari ciproteronacetat i etinilestradiol:
- Diane-35 obložene tablete, nositelj odobrenja Bayer d.o.o.
- Bellune 35 obložene tablete, nositelj odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o.
- Axira 35 filmom obložene tablete, nositelj odobrenja Farmal d.d.
Nositelji odobrenja su dužni provesti dodatne mjere minimalizacije rizika čiji je cilj podizanje svijesti o rizicima, znakovima i simptomima tromboembolije kako bi se pravovremeno mogla postaviti dijagnoza te započeti odgovarajuće liječenje. Mjere minimalizacije rizika uključuju izradu edukacijskih materijala za liječnike i pacijente.
Informacije za pacijentice:
- Lijekovi koji sadrže ciproteronacetat i etinilestradiol trebali bi se koristiti isključivo u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s androgenizacijom i/ili hirzutizmom (prekomjerni rast dlaka na licu) u žena reproduktivne dobi
- Ovi lijekovi se smiju koristi za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima
- Prije prestanka uzimanja navedenih lijekova potrebno je savjetovati se s liječnikom. Navedeni lijekovi imaju i kontraceptivno djelovanje te je kod pacijentica koje ih žele prestati uzimati potrebno koristiti drugi oblik kontracepcije kako bi se spriječila neželjena trudnoća
- Potrebno je uvijek čitati Uputu o lijeku i biti svjestan da postoji rizik od nastanka krvnog ugruška pri uzimanju ovih lijekova. Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama uz ove lijekove je 1.5 do 2 puta viši nego uz kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku uz kontraceptive koji sadrže gestoden, desogestrel ili drospirenon
- Pacijentice trebaju biti svjesne postojanja faktora koji povećavaju rizik nastanka krvnih ugruška kao što su godine, pušenje, pretilost i produžena imobilizacija. U slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji upućuje na krvni ugrušak, kao što su bol i otečenost nogu, gubitak daha i oštra bol u prsima, potrebno je odmah obratiti se liječniku
- U slučaju dodatnih pitanja, pacijentice se trebaju obratiti liječniku ili ljekarniku.
Informacije za zdravstvene radnike:
Zdravstveni radnici trebaju slijediti sljedeće preporuke:
- Lijekovi koji sadrže ciproteronacetat i etinilestradiol trebaju se koristiti isključivo u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s androgenizacijom (sa ili bez seboreje) i/ili hirzutizmom (prekomjerni rast dlaka na licu) u žena reproduktivne dobi
- Navedeni lijekovi se smiju koristi koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima
- Ovi lijekovi imaju kontraceptivni učinak te se stoga ne smiju koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima
- Liječnici trebaju napraviti ponovnu procjenu primjene ovih lijekova u pojedinih pacijentica prema navedenim preporukama prilikom sljedećeg liječničkog pregleda
- Liječnici trebaju upoznati pacijentice s rizičnim faktorima za nastanak tromboembolije, kao što su godine, pušenje, pretilost i produžena imobilizacija.
