Dobrovoljno povlačenje medicinskog proizvoda OneTouch Verio®Pro – analizatora glukoze namijenjenog za kućnu upotrebu i ambulantno mjerenje, proizvođača LifeScan Europe
19.03.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od tvrtke Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Zagreb, o dobrovoljnom povlačenju medicinskog proizvoda OneTouch Verio®Pro - analizatora glukoze namijenjenog za kućnu upotrebu i ambulantno mjerenje, proizvođača LifeScan Europe - Division of Cilag GmbH International, Švicarska.
Proizvođač medicinskog proizvoda OneTouch Verio®Pro utvrdio je da analizator daje pogrešne rezultate mjerenja za razine glukoze u krvi iznad 56,8 mmol/l. Pojedina mjerenja u opisanim slučajevima bit će umanjena za upravo 56,8 mmol/l, a takav pogrešan rezultat može biti opasan po život pacijenta. Razina glukoze u krvi iznad 56,8 mmol/l je iznimno rijetka pojava.
Nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda, Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Zagreb, u suradnji s proizvođačem, LifeScan Europe - Division of Cilag GmbH International, Švicarska, pokrenuo je sigurnosno korektivnu radnju kojom povlači proizvod OneTouch Verio®Pro iz prometa. Neispravan medicinski proizvod će zamijeniti ispravnim.
Ovim putem obavještavamo korisnike da prestanu upotrebljavati OneTouch Verio®Pro analizator, proizvođača LifeScan Europe. Do zamjene analizatora ispravnim, molimo korisnike da koriste druge analizatore koji nisu zahvaćeni ovim problemom ili da se obrate svojem liječniku. Za postupak zamjene neispravnog OneTouch Verio®Pro analizatora korisnici se mogu obratiti službi za korisnike Johnson & Johnson S.E. d.o.o. / LifeScan Croatia na broj 0800 5433.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezanog uz uporabu OneTouch Verio®Pro - analizatora glukoze namijenjenog za kućnu upotrebu i ambulantno mjerenje.
Ovo povlačenje se ne odnosi na OneTouch® Ultra® i OneTouch® Vita® mjerače razine glukoze u krvi te OneTouch® Verio® trake za mjerenje. Navedeni proizvodi se mogu nastaviti pouzdano koristiti.
