Dodatne informacije vezane uz povlačenje tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju
27.02.2013.
Nastavno na upite upućene od strane zdravstvenih radnika, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donosi dodatne informacije vezane uz povlačenje tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju, o čemu je HALMED izvijestio 22. veljače 2013. godine.
HALMED je za seriju 12G12LM lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (rok valjanosti 07/2014) i seriju 11A24KF lijeka Oxaliplatin Pliva 50 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju (rok valjanosti 01/2014) u veljači 2013. godine zaprimio tri prijave nuspojava od zdravstvenih radnika. Sve tri prijave pristigle su iz jedne zdravstvene ustanove, a prijavitelj je posumnjao da su prijavljene nuspojave posljedica neispravnosti u kakvoći lijeka. Ukupno su zaprimljene dvije prijave nuspojava bronhospazma, opće slabosti i znojenja te jedna prijava nuspojave lokalne reakcije na mjestu primjene (bol, crvenilo). Prijavljene nuspojave su očekivane, a svi su se pacijenti oporavili bez posljedica.
Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju je lijek koji je indiciran za liječenje karcinoma debelog crijeva. Ovaj lijek primjenjuje se u kombinaciji s 5-fluorouracilom i leukovorinom (folinatnom kiselinom) kao dodatna terapija u bolesnika sa stadijem III (Dukes C) nakon potpunog kirurškog odstranjenja tumora i za liječenje bolesnika s metastatskom bolešću.
Sigurnosni profil oksaliplatina dobro je poznat. Najčešće nuspojave oksaliplatina primijenjenog zajedno s 5-fluorouracilom i folinatnom kiselinom su gastrointestinalne (proljev, mučnina, povraćanje i mukozitis), hematološke (neutropenija, trombocitopenija) i neurološke (periferne senzorne neuropatije, akutne i nuspojave uslijed kumulacije doze). Omjer koristi i rizika primjene oksaliplatina je pozitivan, što znači da je rizik od nuspojava prihvatljiv u odnosu na terapijsku korist koju ovaj lijek ima u liječenju karcinoma debelog crijeva.
S obzirom na to da su u Republici Hrvatskoj trenutno dostupne i druge serije ovog lijeka za koje ne postoji sumnja na neispravnost u kakvoći, ne očekuje se njegova nestašica.
U slučaju zabrinutosti, bolesnike se poziva da se obrate svojem liječniku.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju te će o rezultatima provjere kakvoće i svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
