Europska agencija za lijekove započela procjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva koji sadrže klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin ili norgestimat
08.02.2013.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je procjenu nekoliko kombiniranih hormonskih kontraceptiva odobrenih u Europskoj uniji. Kombinirani hormonski kontraceptivi sadrže dvije vrste hormona, estrogen i progesteron (gestagen). Ova procjena uključuje sve kontraceptive koji sadrže sljedeće gestagene: klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat.
Procjenu ovih kontraceptiva zatražila je Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) nakon što se u Francuskoj pojavila zabrinutost oko rizika od venske tromboembolije VTE, nastanak krvnih ugrušaka u venama). Poznato je da rizik od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva ovisi o razini estrogena i o vrsti gestagena koji sadrže. Iako je ukupni rizik uz primjenu ovih lijekova nizak, poznato je da je rizik povezan uz određene gestagene veći od rizika povezanog s gestagenom levonorgestrelom.
EMA će procijeniti sve dostupne podatke o riziku od venske tromboembolije uz primjenu ovih kontraceptiva i donijeti mišljenje o tome jesu li potrebne izmjene u savjetima za propisivanje ovih lijekova u Europskoj uniji. Procjenom će biti obuhvaćen i rizik od arterijske tromboembolije (nastanak krvnih ugrušaka u arterijama, što potencijalno može uzrokovati moždani ili srčani udar). Ovaj je rizik vrlo nizak i trenutno se ne povezuje s nekim određenim gestagenom.
U prethodnim procjenama kombiniranih oralnih kontraceptiva EMA je zaključila da je njihov apsolutni rizik od venske tromboembolije nizak, a da su detaljne informacije o tom riziku i njegovom zbrinjavanju uključene u Sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ovih lijekova1,2.
Više o ovim lijekovima
Kombinirane hormonske kontraceptive obuhvaćene ovom procjenom se ponekad naziva "trećom generacijom" ili "četvrtom generacijom" kontraceptiva i dostupni su u obliku tableta, flastera za kožu i vaginalnih prstenova.
S izuzetkom lijekova Zoely (nomegestrol acetat/estradiol), Ioa (nomegestrol acetat/estradiol) i Evra (norelgestromin/ethinilestradiol), koji su odobreni centraliziranim postupkom, svi ostali kombinirani kontraceptivi u Europskoj uniji odobreni su nacionalnim postupcima.
Više o postupku
Procjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva je pokrenuta na zahtjev Francuske, prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Procjenu provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je odgovorno za procjenu sigurnosnih pitanja vezanih uz lijekove za liječenje ljudi. PRAC će dati preporuke koje će biti proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), koje će usvojiti EMA-ino mišljenje. Završna faza ovog postupka je usvajanje pravno obvezujuće odluke od strane Europske komisije, koja je primjenjiva na sve zemlje članice Europske unije.
