Informacija o otopinama za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES)
22.07.2013.
U lipnju 2013. godine Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je u postupku procjene (referal prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ) sigurnosti primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES), nakon procjene dostupnih informacija ocijenilo da koristi primjene ovih lijekova više ne nadmašuju rizike te je stoga bilo preporučilo suspenziju odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova.
Otopine za infuziju koje sadrže HES većinom se koriste za nadomještanje volumena krvi kod hipovolemije (smanjenje volumena krvi uzrokovano primjerice dehidracijom ili krvarenjem) i hipovolemijskog šoka (nagli pad krvnog tlaka zbog smanjenja volumena krvi). PRAC je ocijenio da su pacijenti koji su liječeni HES-om pod povećanim rizikom od oštećenja bubrega koje zahtijeva dijalizu, kao i pod povećanim rizikom od mortaliteta, u usporedbi s primjenom kristaloidnih otopina, lijekova koji se također primjenjuju za nadoknadu volumena.
Nastavno na navedenu preporuku PRAC-a, neki nositelji odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zatražili su ponovnu procjenu preporuke o suspenziji (prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ). Zbog ovih zahtjeva, odgađa se provedba preporuke PRAC-a. U međuvremenu je Velika Britanija suspendirala rješenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže HES, zbog čega je, u skladu sa zakonodavstvom EU-a, morala od PRAC-a zatražiti pokretanje postupka procjene na razini EU-a (referal prema čl. 107i Direktive 2001/83/EZ), koji će se provoditi paralelno s ponovnom procjenom PRAC-ove preporuke iz lipnja 2013. godine.
S obzirom na to da se ishod postupaka procjene sigurnosti primjene HES-a očekuje u kratkom vremenskom roku, do ishoda navedenih postupaka HALMED preporučuje da se ovi lijekovi koriste s oprezom, samo u slučajevima kada se ne može primijeniti zamjensko liječenje i kroz najkraće moguće vrijeme.
Više informacija o postupcima procjene sigurnosti primjene HES-a u EU dostupno je ovdje.
