Nova ograničenja u primjeni lijekova koji sadrže derivate ergot alkaloida
16.10.2013.
Europska komisija (EK) je usvojila preporuke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) o ograničavanju primjene lijekova koji sadrže derivate ergot alkaloida. Navedeno ograničenje se odnosi samo na dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina i kofeina. Navedene djelatne tvari se ne smiju više koristiti u sljedećim indikacijama, za koje je ocijenjeno da su rizici veći od koristi primjene lijeka: simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja kod starijih (ne uključuje Alzheimerovu bolest i druge demencije), pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stupanj II), pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla, akutna retinopatija vaskularnog podrijetla, profilaksa migrene, ortostatska hipotenzija i simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije. Ovaj zaključak se temelji na pregledu podataka koji ukazuju na povećan rizik od fibroze (formiranje viška vezivnog tkiva koje može oštetiti organe i strukture organizma) i ergotizma (simptomi trovanja ergot alkaloidom, kao što su grčevi i opstrukcija cirkulacije krvi) nakon primjene navedenih lijekova.
Upute za bolesnike
- Lijekovi koji sadrže tvari poznate pod nazivom derivati ergot alkaloida mogu imati ozbiljne nuspojave fibrozu i ergotizam. Kao rezultat toga ti lijekovi se više ne smiju koristiti u EU za liječenje nekoliko bolesti uključujući određene tegobe s cirkulacijom (koja obično pogađa starije pacijente), pamćenjem i osjetilima ili za sprečavanje migrene jer rizici nadmašuju koristi primjene ovih lijekova.
- Naručite se za pregled kod Vašeg liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže sljedeće djelatne tvari: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina i kofeina. Vaš liječnik će ocijeniti je li potrebno mijenjati Vaše liječenje.
- Ako niste sigurni odnosi li se ova obavijest na Vas, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Upute za liječnike
- Liječnici trebaju prestati propisivati lijekove koji sadrže dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina i kofeina u bilo kojoj od sljedećih indikacija:
-
- simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja kod starijih (ne uključuje Alzheimerovu bolest i druge demencije)
- pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stupanj II)
- pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
- pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla
- akutna retinopatija vaskularnog podrijetla
- profilaksa migrene
- ortostatska hipotenzija
- simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
- Na sljedećem rutinskom pregledu potrebno je ponovno ocijeniti liječenje bolesnika koji trenutno koriste navedene djelatne tvari za bilo koju od gore navedenih indikacija.
- Druge indikacije, uključujući druge poremećaje cirkulacije, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene, nisu bile uključene u pregled CHMP-a stoga se navedeni derivati ergot alkaloida smiju nastaviti primjenjivati u tim indikacijama.
Lijekovi u EU i Republici Hrvatskoj
Indikacije uključene u ocjenu CHMP-a bit će ukinute u zemljama EU za gore navedene derivate ergot alkaloida. To znači da će za one derivate ergot alkaloida koji su indicirani samo za gore navedene indikacije u EU biti suspendirana odobrenja za stavljanje u promet. Druge indikacije, uključujući druge poremećaje cirkulacije, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene, nisu bile uključene u pregled CHMP-a stoga se navedeni derivati ergot alkaloida smiju nastaviti primjenjivati u tim indikacijama.
Derivati ergot alkaloida odobreni u Republici Hrvatskoj nemaju niti jednu od indikacija koje se ukidaju ovom odlukom EK stoga se na njih ne odnosi navedeno ograničavanje indikacija.
Za vrlo mali broj bolesnika u Republici Hrvatskoj putem interventnog uvoza temeljem recepta na ime bolesnika HALMED odobrava uvoz derivata ergot alkaloida. HALMED više neće odobravati recepte za uvoz gore navedenih derivata ergot alkaloida u indikacijama na koje se odnosi odluka EK.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave na gore navedene derivate ergot alkaloida koja bi bila povezana s fibrozom i ergotizmom. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenih lijekova te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
