Novosti s CHMP-a i CMDh-a – listopad 2013.
30.10.2013.
CMDh usvojio preporuku PRAC-a o ograničavanju primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES)
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) je većinskim glasovanjem usvojila preporuke Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) koje se odnose na ograničavanje primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES). HALMED je o navedenim preporukama izvijestio ranije, putem svojih internetskih stranica, a obavijest je dostupna ovdje. Odluka CMDh-a upućuje se Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke na razini EU-a.
CMDh usvojio preporuku PRAC-a o ograničavanju primjene kratkodjelujućih beta agonista u opstetričkim indikacijama
CMDh je konsenzusom usvojio preporuke PRAC-a o ograničavanju primjene kratkodjelujućih beta agonista u opstetričkim indikacijama, čime je ta preporuka postala pravno obvezujuća na razini EU-a. PRAC je preporučio da se oralni oblici i supozitoriji kratkodjelujućih beta-agonista više ne primjenjuju u opstetričkim indikacijama (u liječenju trudnica), kao što su suzbijanje prijevremenih trudova ili prekomjernih trudova prilikom poroda. Međutim, navedeni lijekovi će u obliku injekcija ostati dostupni za kratkoročnu primjenu u porodništvu, pod određenim uvjetima.
CHMP potvrdio raniju preporuku o ograničavanju primjene dihidroergotoksina
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) potvrdilo je svoju raniju preporuku o ograničavanju primjene dihidroergotoksina. CHMP je ranije donio preporuke koje se odnose na ograničavanje primjene dihidroergokristina, dihidroergotamina, dihidroergotoksina, nicergolina i kombinacije dihidroergokriptina i kofeina, a ponovna ocjena za dihidroergotoksin provedena je na zahtjev nositelja odobrenja te će biti upućena Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke na razini EU-a. HALMED je o navedenim preporukama izvijestio ranije, putem svojih internetskih stranica, a obavijest je dostupna ovdje.
CHMP potvrdio raniju preporuku o ograničavanju primjene metoklpramida
CHMP je potvrdio svoju raniju preporuku o ograničavanju primjene metoklopramida. CHMP je ranije donio preporuke o ograničavanju primjene navedenog lijeka kako bi se umanjio rizik od potencijalno ozbiljnih neuroloških nuspojava, a ponovna ocjena ovog sigurnosnog pitanja provedena je na zahtjev nositelja odobrenja te će biti upućena Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke na razini EU-a. HALMED je o navedenim preporukama izvijestio ranije, putem svojih internetskih stranica, a obavijest je dostupna ovdje.
CHMP preporučio ograničavanje primjene intravenskih oblika nikardipina
CHMP je ocijenio da se intravenski oblici nikardipina smiju primjenjivati samo u liječenju akutne po život opasne hipertenzije i za kontrolu hipertenzije nakon kirurškog zahvata, dok se primjena intravenskog nikardipina u drugim indikacijama više ne preporučuje. CHMP je također preporučio da se ovi lijekovi smiju davati samo kao kontinuirana infuzija (drip) od strane specijalista u bolnici ili jedinici intenzivnog liječenja. Preporuka CHMP-a upućuje se Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke na razini EU-a. Detaljne informacije o navedenoj preporuci dostupne su ovdje.
