Novosti s CHMP-a i CMDh-a – prosinac 2013.
23.12.2013.
CMDh usvojio preporuku PRAC-a o ograničavanju primjene lijekova koji sadrže acipimoks
CMDh je usvojio preporuku PRAC-a o ograničavanju primjene lijekova koji sadrže acipimoks. Primjena navedenih lijekova biti će ograničena samo na dodatno ili zamjensko liječenje povišenih razina triglicerida u krvi u bolesnika s hiperlipoproteinemijom tipa IIb i IV. U RH nema odobrenih lijekova koji sadrže navedenu djelatnu tvar.
Više informacija možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
CHMP potvrdio PRAC-ovu preporuku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate Nexgen
CHMP je potvrdio PRAC-ovu preporuku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate Nexgen. PRAC je zaključio da koristi primjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate Nexgen, koji su lijekovi druge generacije faktora VIII, i dalje nadmašuju rizike u prethodno neliječenih bolesnika s poremećajem krvarenja koji se naziva hemofilija A.
Više informacija možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
CHMP preporučio odobravanje lijeka za liječenje multirezistentne tuberkuloze
CHMP je preporučio davanje uvjetnog odobrenja lijeku Sirturo (bedakvilin), namijenjenog liječenju multirezistentne tuberkuloze. Predviđeno je da se ovaj lijek koristi kao dio kombinirane terapije plućne multirezistentne tuberkuloze u odraslih bolesnika kada se zbog rezistencije uzročnika ili intolerancije lijeka ne može uspostaviti učinkoviti režim liječenja.
Više informacija možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova
Osim preporuke za davanje uvjetnog odobrenja za lijek Sirturo (bedakvilin), CHMP je usvojio preporuke za davanje odobrenja za sljedeće lijekove:
- uvjetno odobrenje za lijek Cometriq (kabozantinib) za liječenje medularnog karcinoma štitnjače, o čemu možete više pročitati ovdje,
- odobrenje za lijek Izba (travoprost) za liječenje okularne hipertenzije i glaukoma otvorenog kuta, o čemu možete više pročitati ovdje,
- odobrenje za lijek Mirvaso (brimonidin) za liječenje eritema lica i rozaceje u odraslih, o čemu možete više pročitati ovdje,
- odobrenje za lijek Neuraceq (florbetaben (18F)) za detekciju beta-amiloida u mozgu bolesnika u kojih se razmatra dijagnoza Alzeheimerove bolesti i drugih uzroka kognitivnog oštećenja, o čemu možete više pročitati ovdje.
CHMP usvojio pozitivno znanstveno mišljenje za lijek Tritanrix HB
Lijek Tritanrix HB namijenjen je cijepljenju protiv difterije, tetanusa, hripavca i hepatitisa B u dojenčadi u dobi od 6 tjedana i starije. Odobrenje za stavljanje navedenog lijeka u promet u EU prestat će važiti s krajem 2013. godine, a postupkom prema čl. 58 Uredbe EZ br. 726/2004 omogućava se nastavak primjene ovog lijeka u zemljama izvan EU.
Više informacija možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
CHMP preporučio ograničavanje primjene krema koje sadrže estradiol (Linoladiol N i Linoladiol HN)
CHMP je preporučio ograničavanje primjene krema koje sadrže estradiol (Linoladiol N i Linoladiol HN). Navedene kreme sadrže relativno visoku koncentraciju estrogena te je stoga zbog rizika od njegovog sistemskog učinka ograničeno trajanje liječenja ovim lijekom na 4 tjedna. Linoladiol L će se ubuduće koristiti u liječenju vaginalne atrofije zbog nedostatka estrogena u onih pacijentica u kojih se barem jedan lijek za lokalnu primjenu koji sadrži nižu koncentraciju estrogena pokazao neuspješnim. Primjena Linoladiola HN ograničava se na liječenje blagih upalnih stanja vanjskog spolovila.
Više informacija možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
CHMP usvojio preporuku o proširenju terapijske indikacije lijeka Jentadueto
CHMP je usvojio preporuku o proširenju terapijske indikacije lijeka Jentadueto (linagliptin / metformin), o čemu možete više pročitati ovdje.
