Novosti s PRAC-a – listopad 2013.
14.10.2013.
PRAC potvrdio da koristi primjene svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva nadmašuju rizike
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) procijenilo je rizik od nastanka venske tromboembolije (VTE, nastanak krvnih ugrušaka u venama) povezan s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva (KHK). PRAC je zaključio kako koristi kombiniranih hormonskih kontraceptiva u sprečavanju neželjenih trudnoća nadmašuju rizik od nastanka venske tromboembolije.
Sukladno navedenoj ocjeni, ne postoji razlog da žene koje su do sada uzimale kombinirane hormonske kontraceptive bez nuspojava prestanu uzimati lijekove iz ove skupine. Vrlo je važno informirati korisnice o rizicima te znakovima i simptomima venske tromboembolije. Također je važno da liječnici uzmu u obzir individualni rizik svake žene za nastanak venske tromboembolije pri propisivanju kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
Preporuka PRAC-a bit će upućena Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA), koje bi trebalo usvojiti EMA-ino mišljenje na sljedećoj sjednici koja će se održati od 18. do 21. studenog 2013. godine. Završna faza ovog postupka je usvajanje pravno obvezujuće odluke od strane Europske komisije, koja je primjenjiva na sve zemlje članice Europske unije.
PRAC potvrdio preporuku da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) više ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom ili opeklinama ili u bolesnika u kritičnom stanju
PRAC je završio procjenu otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) nakon procjene novih informacija i uvođenja obaveza provođenja dodatnih studija i aktivnosti minimizacije rizika. PRAC je potvrdio da se otopine za infuziju koje sadrže HES više ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom krvi) ili opeklinama ili u bolesnika u kritičnom stanju, zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega i mortaliteta. Otopine za infuziju koje sadrže HES mogu se i dalje primjenjivati za liječenje hipovolemije (smanjeni volumen krvi) uzrokovane akutnim gubitkom krvi, uz poduzimanje potrebnih mjera za smanjenje potencijalnog rizika i provođenje dodatnih studija.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je procjenu djelatne tvari valproat i sličnih djelatnih tvari i njihove primjene u trudnica.
Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar valproat koriste se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Započela procjena valproata i sličnih djelatnih tvari
PRAC je započeo procjenu valproata i sličnih djelatnih tvari i njihove primjene u trudnica. Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar valproat koriste se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja. Procjena lijekova koji sadrže valproat ili slične djelatne tvari za zemlje Europske unije započela je na zahtjev Britanske agencije za lijekove (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) nakon objave novih studija koje su pokazale da u neke djece problemi u razvoju, koji mogu uključivati autizam, mogu biti dugotrajni.
Više o preporukama PRAC-a iz listopada 2013. godine možete pročitati ovdje.
