Novosti s PRAC-a – studeni 2013.
11.11.2013.
PRAC usvojio nove preporuke o riziku od ozbiljnih nuspojava vaskularne okluzije povezanih s primjenom lijeka Iclusig
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) ocijenilo je nove informacije koje ukazuju da se nuspojave vaskularne okluzije (nastajanje krvnih ugrušaka u arterijama i venama) javljaju s većom učestalošću nego što je to zabilježeno u vrijeme davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Iclusig (ponatinib), indiciranog za liječenje određenih vrsta leukemije. Više informacija možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
PRAC preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže diacerin
PRAC je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatnu tvar diacerin u svim zemljama u EU u kojima postoje odobreni lijekovi s navedenom djelatnom tvari. Ova je preporuka uslijedila nakon ocjene da koristi primjene diacerina, indiciranog za liječenje simptoma osteoartritisa i drugih degenerativnih bolesti zglobova, ne nadmašuju rizike njegove primjene, osobito rizik od teškog proljeva i potencijalno štetnih učinaka na jetru. U RH nema odobrenih lijekova koji sadrže navedenu djelatnu tvar. Više informacija možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
PRAC preporučio ograničavanje primjene lijekova koji sadrže acipimoks
PRAC je preporučio ograničavanje primjene lijekova koji sadrže djelatnu tvar acipimoks u svim zemljama u EU u kojima postoje odobreni lijekovi s navedenom djelatnom tvari. Primjena navedenih lijekova biti će ograničena samo na dodatno ili zamjensko liječenje povišenih razina triglicerida u krvi u bolesnika s hiperlipoproteinemijom tipa IIb i IV. U RH nema odobrenih lijekova koji sadrže navedenu djelatnu tvar. Više informacija možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
