Obavijest o povlačenju serije 10714 B-2 lijeka Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar (bupivakain hidroklorid)
10.12.2013.
Podnositelj zahtjeva za interventni uvoz lijeka Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar (bupivakain hidroklorid), tvrtka Medika d.d., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je povlačenje serije 10714 B-2 predmetnog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.
Navedena serija lijeka je na tržište Republike Hrvatske ušla postupkom interventnog uvoza lijeka te je distribuirana za primjenu u bolničkim ustanovama.
Postupak povlačenja ove serije pokrenut je nakon što je HALMED dana 9. prosinca 2013. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijavu sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja je povezana s prijavom sumnje na nuspojavu. Prijava sumnje na nuspojavu se odnosila na skraćeno djelovanje anestezije (trajanje bloka 20-30 min), neovisno o dozi i tehnici aplikacije, te pojavu trnaca, blagih bolova i nelagode u rukama nakon primjene lijeka u četiri bolesnika.
HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka.
HALMED ranije nije zaprimio prijavu neispravnosti u kakvoći za lijek Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar kao ni prijavu gore navedene nuspojave na lijekove s djelatnom tvari bupivakain hidroklorid.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
