Obavijest o preventivnom povlačenju serija lijeka Cilest tablete (norgestimat, etinilestradiol) proizvedenih nakon siječnja 2011. godine
28.05.2013.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cilest tablete (norgestimat, etinilestradiol), Johnson & Johnson S.E. d.o.o., je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prijavio neispravnost u kakvoći za dvije serije navedenog lijeka (BAS4S i BIS2Z). Navedene serije lijeka nisu prošle ispitivanja otapanja norgestimata u točki ispitivanja stabilnosti nakon 24, odnosno 18 mjeseci.
Budući da je istraga o uzroku neispravnosti lijeka još uvijek u tijeku, nositelj odobrenja Johnson & Johnson S.E. d.o.o. je, kao mjeru opreza, pokrenuo povlačenje serija lijeka Cilest tablete koje su proizvedene nakon siječnja 2011. godine, do razine veleprodaja.
Nositelj odobrenja je, u suradnji s proizvođačem, procijenio kako je vjerojatnost da korisnica lijeka doživi nuspojavu povezanu sa sporijim otapanjem lijeka vrlo niska. HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu nuspojave povezanu s navedenom neispravnošću lijeka.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
