Obavijest o ukidanju zabrane opskrbe tržišta serijama 12G12LM i 12I14LJ lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin)
18.06.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava o ukidanju zabrane isporuke i opskrbe tržišta serijama 12G12LM i 12I14LJ lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin), proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o. Odluka o ukidanju zabrane donesena je temeljem istrage proizvođača za obje navedene serije, Nalaza o provedenoj posebnoj provjeri kakvoće lijeka laboratorija HALMED-a za seriju 12G12LM i provjere kakvoće serije 12I14LJ koju je provela Talijanska medicinska agencija (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA).
Istraga serije 12A24KF lijeka Oxaliplatin Pliva 50mg/10ml koncentrat za otopinu za infuziju je još uvijek u tijeku te za nju i dalje vrijedi zabrana distribucije.
Podsjećamo, HALMED je dana 22. veljače 2013. godine izvijestio o povlačenju iz prometa tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju, zbog sumnje u moguću neispravnost u njihovoj kakvoći te je dana 27. veljače 2013. godine objavio dodatne informacije o navedenom povlačenju. Naime, HALMED je za serije 12G12LM i 11A24KF lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju zaprimio prijave nuspojava od zdravstvenih radnika na temelju kojih je postavljena sumnja na neispravnost u kakvoći lijeka te je provedena provjera kakvoće navedenih serija. Za seriju 2I14LJ HALMED je od Talijanske medicinske agencije zaprimio obavijest o sumnji na neispravnost u kakvoći lijeka, koja je postavljena na temelju zaprimljenih prijava nuspojava u Italiji i zbog koje je Talijanska medicinska agencija zatražila obustavu primjene navedene serije lijeka dok se u njihovoj ustanovi ne provede provjera kakvoće navedene serije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
