Obavijest zdravstvenim radnicima o promjeni indikacija za lijek Voltaren čepići (diklofenaknatrij)
05.11.2013.
Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Voltaren 12,5 mg, 25 mg i 50 mg čepići (diklofenaknatrij), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila obavijest zdravstvenim radnicima o promjeni indikacija za navedene lijekove. Indikacije su izmijenjene u postupku obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet te su u skladu s odobrenim indikacijama u zemljama EU za ovu djelatnu tvar i farmaceutski oblik.
Razlike u indikacijama koje su bile ranije odobrene i koje su sada odobrene su sljedeće:
- indikacija febrilna stanja u djece više nije odobrena
- indikacija akutna postoperativna bol u djece u dobi 6 -12 godina je odobrena navedenom obnovom odobrenja
- indikacija liječenja juvenilnog reumatoidnog artritisa u djece u dobi 1-12 godina je bila odobrena i ranije i sada (odnosi se samo na čepiće od 12,5 mg i 25 mg).
Serije lijeka opremljene uputom o lijeku u kojoj su navedene ranije odobrene indikacije nalazit će se u prometu tijekom 2013. i 2014. godine. Sve serije lijeka proizvedene nakon odobravanja izmjene indikacije bit će opremljene uputom o lijeku koja sadrži izmijenjene indikacije.
Tekst obavijesti zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
