PRAC potvrdio preporuku da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) više ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom ili opeklinama ili u bolesnika u kritičnom stanju
11.10.2013.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) završilo je procjenu otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) nakon procjene novih informacija i uvođenja obaveza provođenja dodatnih studija i aktivnosti minimizacije rizika. PRAC je potvrdio da se otopine za infuziju koje sadrže HES više ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom krvi) ili opeklinama ili u bolesnika u kritičnom stanju, zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega i mortaliteta. Otopine za infuziju koje sadrže HES mogu se i dalje primjenjivati za liječenje hipovolemije (smanjeni volumen krvi) uzrokovane akutnim gubitkom krvi, uz poduzimanje potrebnih mjera za smanjenje potencijalnog rizika i provođenje dodatnih studija.
Procjena otopina koje sadrže HES je inicijalno pokrenuta dana 29. studenog 2012. godine, na zahtjev njemačkog regulatornog tijela nadležno za lijekove, Saveznog instituta za lijekove i medicinske proizvode (BfArM), nakon što su rezultati studija pokazali povećani rizik smrtnosti u bolesnika sa sepsom i povećani rizik od oštećenja bubrega koje zahtjeva dijalizu u bolesnika u kritičnom stanju koji su liječeni otopinama za infuziju koje sadrže HES. PRAC je dana 13. lipnja 2013. godine bio preporučio suspenziju otopina za infuziju koje sadrže HES u svim skupinama bolesnika, o čemu je HALMED izvijestio putem svojih internetskih stranica.
Nakon toga, PRAC je analizirao i razmotrio nove podatke koji nisu bili dostupni u vrijeme donošenja inicijalne preporuke, uključujući i nove studije. PRAC je također uzeo u obzir nove prijedloge dodatnih mjera minimizacije rizika, uključujući ograničenje upotrebe i uvođenje obveze o provođenju dodatnih studija.
PRAC je temeljem svih dostupnih podataka razmotrio može li se izdvojiti skupina bolesnika kod koje omjer koristi i rizika liječenja otopinama za infuziju koje sadrže HES ostaje pozitivan. PRAC je zaključio da postoje jasni dokazi o povećanom riziku od oštećenja bubrega i smrtnosti u bolesnika u kritičnom stanju i bolesnika sa sepsom te se otopine za infuziju koje sadrže HES ne smiju više primjenjivati u ovih pacijenata. PRAC se usuglasio oko toga da se otopine za infuziju koje sadrže HES i dalje primjenjuju u bolesnika s hipovolemijom uzrokovanom akutnim gubitkom krvi kod kojih se liječenje samo otopinama za infuziju poznatima pod nazivom kristaloidi ne smatra dovoljnim. PRAC je potvrdio potrebu za mjerama minimizacije potencijalnih rizika u ovih pacijenata i preporučio da se otopine koje sadrže HES ne smiju primjenjivati tijekom više od 24 sata te se funkcija bubrega bolesnika treba motriti tijekom barem 90 dana. Osim toga, PRAC je zatražio provođenje dodatnih studija o primjeni ovih lijekova tijekom elektivnih operacija i kod bolesnika u traumi.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) koja će ih razmotriti na sljedećoj sjednici koja će biti održana od 21. do 23. listopada 2013. godine.
Priopćenje EMA-e dostupno je ovdje.
Informacije o lijeku
Otopine za infuziju koje sadrže HES većinom se koriste za nadomještanje volumena krvi i pripadaju skupini lijekova poznatoj pod nazivom koloidi. Postoje dvije glavne skupine lijekova koji se primjenjuju za nadomještanje volumena krvi: kristaloidi i koloidi. Koloidi sadrže velike molekule poput škroba, dok kristaloidi, kao što su otopine natrij klorida ili Ringerova otopina, sadrže male molekule. Otopine za infuziju koje sadrže HES u Europskoj uniji odobrene su nacionalnim postupcima i dostupne su u svim državama članicama pod različitim zaštićenim imenima.
