Pismo zdravstvenim radnicima o mogućim medikacijskim pogreškama kod pripreme lijeka Jevtana (kabazitaksel)
12.11.2013.
Sanofi-aventis Croatia d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima kojima ih se podsjeća na odgovarajuće upute o pripremi lijeka Jevtana (kabazitaksel).
Sažetak
- Sanofi je nedavno obaviješten o slučajevima pogrešne pripreme lijeka Jevtana (kabazitaksel) koja može dovesti do predoziranja s aktualno primijenjenom dozom koja je 15 % do 20% veća od propisane doze.
- Priprema lijeka Jevtana zahtijeva razrjeđivanje u dva koraka. Obje bočice, bočica s koncentratom kabazitaksela i bočica s otapalom sadržavaju višak sadržaja kako bi se nadomjestio gubitak tekućine za vrijeme pripreme.
- Ta prepunjenost osigurava da, nakon razrjeđenja koncentrata sa sveukupnim sadržajem bočice pridruženog otapala, nastane početna razrijeđena otopina koja se zove premiks ili mješavina koncentrata i otapala te ona sadržava 10 mg/ml lijeka Jevtana.
- Greška u primijenjenoj dozi pojavila se uslijed neodgovarajućeg razrjeđenja u prvom koraku kad se umjesto cjelokupnog sadržaja otapala u bočicu s koncentratom unosio nominalan volumen otapala (4.5 ml), što je dovelo do primjene veće doze lijeka Jevtana.
- Predviđene komplikacije predoziranja uključuju pojavu nuspojava poput supresije koštane srži i gastrointestinalnih poremećaja, a navedene su u dijelu 4.9. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Upute za pravilnu pripremu
Pravilna priprema infuzijske otopine lijeka Jevtana zahtijeva razrjeđivanje u dva koraka:
- Početno razrjeđenje koncentrata: potrebno je uvijek prenijeti cjelokupni sadržaj otapala iz bočice u koncentrat kako bi se postigla koncentracija premiksa od 10 mg/ml.
- Priprema otopine za infuziju: na temelju doze lijeka Jevtana potrebne za bolesnika, potrebno je izvući odgovarajući volumen premiksa i ubrizgati u infuzijski spremnik.
Kod primjene automatskog kompjutorskog sistema za pripremu otopine, mora se osigurati da je sistem namješten tako da dopusti izvlačenje cjelokupnog sadržaja otapala iz bočice za dodavanje bočici s koncentratom kako bi se osigurala koncentracija od 10 mg/ml u premiksu.
S obzirom da lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj, ali je u tijeku kliničko ispitivanje lijeka, pismo je upućeno zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u navedenom ispitivanju.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio ni jednu prijavu nuspojave predoziranja kao posljedice medikacijske pogreške prilikom pripreme lijeka Jevtana. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Jevtana te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
