Lijekovi

Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za testiranjem na virus hepatitisa B u svih bolesnika prije početka liječenja lijekom MabThera (rituksimab)

08.11.2013.

Tvrtka F. Hoffmann-La Roche Ltd., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju i MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju (rituksimab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o zanovljenoj preporuci za testiranje na virus hepatitisa B (HBV) prije početka liječenja rituksimabom.

Sažetak

  • Prije početka liječenja rituksimabom testiranje na HBV mora se provesti u svih bolesnika.
  • Bolesnike s aktivnim hepatitisom B ne smije se liječiti rituksimabom.
  • Bolesnike s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (ali ne i aktivnom bolešću) potrebno je uputiti specijalistu za jetrene bolesti prije početka liječenja rituksimabom. Te bolesnike treba nadzirati i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima kako bi se spriječila reaktivacija HBV-a.

Dodatne informacije

U kliničkoj se praksi primjena rituksimaba za liječenje onkoloških bolesti i reumatoidnog artritisa povezuje s reaktivacijom HBV-a. Tu se ubrajaju i slučajevi fulminantnog hepatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod. Nedavna je analiza pokazala da je rituksimab povezan s reaktivacijom HBV-a u osoba koje su pozitivne na površinski antigen HBV-a (HBsAg+) te u osoba koje su negativne na površinski antigen HBV-a, ali imaju protutijela na jezgreni antigen HBV-a (HBsAg-/HBcAb+), osobito kada se lijek primjenjuje u kombinaciji sa steroidima ili kemoterapijom.

Stoga se od sada preporučuje provesti testiranje na HBV u svih bolesnika (a ne samo onih u kojih postoji rizik od zaraze HBV-om) prije početka liječenja rituksimabom u svim indikacijama. Svakog bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na HBV treba uputiti specijalistu za jetrene bolesti prije početka liječenja rituksimabom. Tijekom liječenja lijekom MabThera bolesnike treba nadzirati i liječiti kako bi se spriječila reaktivacija HBV-a.

Sažetak opisa svojstava lijeka MabThera je ažuriran i sada uključuje ovu novu preporuku te je zdravstvenim radnicima upućen kao prilog pisma.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do danas nije zaprimio ni jednu prijavu nuspojave reaktivacije virusa hepatitisa B povezane s primjenom lijeka MabThera. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka MabThera te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Na vrh stranicePovratak