Pismo zdravstvenim radnicima o sigurnoj primjeni lijeka Peyona (kofeincitrat)
11.12.2013.
Tvrtka Chiesi Farmaceutici S.p.A., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralnu otopinu, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o važnim informacijama koje se odnose na sigurnu primjenu ovog lijeka.
Sažetak
- Lijek Peyona (kofeincitrat) odobren je samo za liječenje primarne apneje u nedonoščadi. Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi. Peyona se smije primjenjivati samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi.
- Savjetuje se mjerenje početne koncentracije kofeina, praćenje koncentracija kofeina u plazmi kao i prilagođavanje doze tijekom terapije.
- Zdravstveni radnici trebaju posvetiti posebnu pozornost preporukama za doziranje, kontraindikacijama, upozorenjima i mjerama opreza.
Dodatne informacije o doziranju
- Lijek Peyona (kofeincitrat) dostupan je u ampulama koje sadrže 20 mg/ml otopine kofeincitrata za infuziju ili oralnu primjenu.
- Postoje dva odobrena oblika koja se razlikuju po volumenu punjenja: 3 ml (što odgovara 60 mg kofeincitrata) i 1 ml (što odgovara 20 mg kofeincitrata).
- Svaka ampula namijenjena je samo za jednokratnu primjenu odmah nakon njenog otvaranja.
- Doze navedene na receptima uvijek se moraju izraziti u obliku kofeincitrata kako bi se izbjegle medikacijske pogreške, jer doza izražena u obliku baze kofeina iznosi polovicu doze izražene u obliku kofeincitrata (npr. 20 mg kofeincitrata odgovara 10 mg baze kofeina).
- Nedonoščadi s nedostatnim kliničkim odgovorom na preporučenu udarnu dozu može se nakon 24 sata dati druga udarna doza od 10-20 mg/kg.
- U slučaju nedostatnog odgovora može se razmotriti primjena više doze održavanja koja iznosi 10 mg/kg tjelesne težine, pri čemu treba uzeti u obzir mogućnost nakupljanja kofeina u nedonoščadi i progresivno povećanje sposobnosti metaboliziranja kofeina povezano s gestacijskom dobi (kad postoji klinička indikacija, potrebno je pratiti razine kofeina u plazmi).
- Ako nedonoščad ne odgovori prikladno na drugu udarnu dozu ili višu dozu održavanja, možda će biti potrebno ponovno razmotriti dijagnozu apneje u nedonoščadi.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio ni jednu prijavu nuspojave povezane s primjenom lijeka Peyona. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Peyona te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
