Pismo zdravstvenim radnicima o slučaju ozbiljne hipokalcemije s fatalnim ishodom u pedijatrijskom istraživačkom ispitivanju lijeka Mimpara filmom obložene tablete (sinakalcet)
08.03.2013.
Tvrtka Oktal Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Mimpara 30 mg filmom obložene tablete, Mimpara 60 mg filmom obložene tablete i Mimpara 90 mg filmom obložene tablete (sinakalcet), u suradnji s Agencijom na lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o slučaju ozbiljne hipokalcemije s fatalnim ishodom u pedijatrijskom istraživačkom ispitivanju ovog lijeka.
Zbog zabilježenog slučaja ozbiljne hipokalcemije s fatalnim ishodom proizvođač lijeka Amgen je obustavio primjenu lijeka i uključivanje novih ispitanika u sva pedijatrijska istraživačka ispitivanja sa sinakalcetom kako bi osigurao sigurnost svih bolesnika uključenih u ova ispitivanja i istražuje navedeni slučaj kako bi se odredilo jesu li potrebne dodatne mjere.
Lijek Mimpara nije odobren za primjenu kod pedijatrijskih bolesnika. Navedeno kliničko ispitivanje nije se provodilo u Republici Hrvatskoj.
Lijek Mimpara je odobren samo za liječenje odraslih bolesnika. Sažetak opisa svojstava lijeka za navedeni lijek odobren od Agencije za lijekove i medicinske proizvode upozorava na rizik od hipokalcemije povezan s primjenom ovog lijeka; bolesnici trebaju biti pažljivo praćeni zbog moguće pojave hipokalcemije.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave na lijek Mimparu. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenog lijeka te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
