Pismo zdravstvenim radnicima o teškoj hepatotoksičnosti povezanoj s primjenom temozolomida (Blastomat, Temodal i Temazol)
12.12.2013.
Alvogen, Merck Sharp & Dohme (MSD) i Pliva u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o novim informacijama vezanim uz primjenu temozolomida.
Sažetak
- U bolesnika liječenih temozolomidom prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
- Hepatotoksičnost se može pojaviti nekoliko tjedana nakon početka liječenja ili kasnije, kao i nakon prekida primjene temozolomida.
- Ispitivanja funkcije jetre potrebno je provesti:
-
- prije započinjanja liječenja. U slučaju odstupanja od normalnih vrijednosti, treba pažljivo razmotriti odluku o započinjanju liječenja temozolomidom temeljem procjene rizika i koristi liječenja za pojedinog bolesnika.
- nakon svakog terapijskog ciklusa.
- U bolesnika na 42-dnevnom terapijskom ciklusu, ispitivanja funkcije jetre potrebno je ponoviti sredinom ovog ciklusa.
- U bolesnika sa značajnim odstupanjima od normalnih vrijednosti funkcije jetre treba pažljivo procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja.
Dodatne informacije
Temozolomid je indiciran za liječenje:
- odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija,
- djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Sigurnosno pitanje
Nedavno je provedena revizija slučajeva ozbiljne hepatotoksičnosti, uključujući i one sa smrtnim ishodom, prijavljenih kod primjene temozolomida diljem svijeta. Identificirana su 44 slučaja oštećenja jetre, uključujući slučajeve zatajenja jetre sa smrtnim ishodom, u bolesnika koji su primali temozolomid. Prijavljeni slučajevi zatajenja jetre sa smrtnim ishodom nastupili su približno 42 do 77 dana nakon započinjanja liječenja temozolomidom. Prijavljeni su i slučajevi toksičnosti jetre bez smrtnog ishoda i s različitim vremenom nastupa do 112 dana. U informacijama o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka) za temozolomid već je navedena hepatotoksičnost, ali ne i fatalno hepatocelularno oštećenje i zatajenje jetre niti specifične preporuke za praćenje funkcije jetre.
Kao posljedica provedene revizije, informacije o lijeku za sve lijekove čija je djelatna tvar temozolomid ažurirat će se u cijeloj Europskoj uniji sukladno gore navedenom sažetku preporuka.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio ni jednu prijavu nuspojave hepatotoksičnosti povezane s primjenom lijekova čija je djelatna tvar temozolomid. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene temozolomida te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
