Pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima u primjeni kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama
06.11.2013.
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Partusisten 5 mg tablete i Partusisten 0,5 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju (fenoterol), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima u vezi primjene kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama.
Sažetak
- Kratkodjelujući beta-agonisti u oralnom obliku se više ne smiju primjenjivati niti u jednoj opstetričkoj indikaciji.
- Primjena parenteralnih kratkodjelujućih beta-agonista mora biti ograničena na maksimalno 48 sati te primjenjivana pod nadozorom specijalista u sljedećim opstetričkim indikacijama:
-
- sprječavanje prijevremenih trudova između 22. i 37. tjedna trudnoće;
- vanjski hvat prilikom okreta zatka na glavu (od engl. External cephalic version, ECV) - za opuštanje maternice prije procedura, npr. kod vanjskog okreta fetusa iz položaja na zadak.
- Kratkodjelujući beta-agonisti su povezani s ozbiljnim, ponekad fatalnim kardiovaskularnim događajima, i kod majke i kod fetusa/novorođenčeta.
- Parentalni kratkodjelujući beta-agonisti se ne smiju primjenjivati kod žena s anamnezom bolesti srca, ili u stanjima majke ili fetusa pri kojima se produljenje trudnoće smatra rizičnim.
Navedena ograničenja odnose se na terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin, od kojih je u Republici Hrvatskoj odobren samo fenoterol.
Dodatne informacije
Nakon izvještaja o ozbiljnim i fatalnim kardiovaskularnim događajima, uključujući ishemiju miokarda i plućni edem povezane s opstetričkom primjenom, Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) ocijenilo je omjer koristi i rizika svih kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama.
Kratkodjelujući beta-agonisti u oralnom obliku i u obliku čepića
Kratkodjelujući beta-agonisti su povezani s ozbiljnim i o dozi ovisnim nuspojavama, uglavnom kardiovaskularne prirode, koje su primijećene i kod majke i kod fetusa. Ne postoje dostatni podaci koji idu u prilog primjeni oralnih beta-agonista za prevenciju prijevremenog porođaja kod žena s visokim rizikom od prijevremenih trudova s jednoplodnom ili blizanačkom trudnoćom. Nije primijećen statistički značajan učinak tokolize na perinatalni mortalitet ili morbiditet u randomiziranim, kontroliranim ispitivanjima.
Koristi kratkodjelujućih beta-agonista u oralnom obliku ne nadilaze rizike u opstetričkim indikacijama stoga se ne smiju više primjenjivati. Opstetričke indikacije će u svim zemljama EU biti uklonjene iz odobrenja kratkodjelujućih beta-agonista koji se primjenjuju u oralnom obliku i obliku čepića. Temeljem navedenog, Rješenje o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Partusisten 5 mg tablete je ukinuto, postojeće serije bit će povučene iz prometa te se ovaj lijek više neće nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj.
Parenteralni kratkodjelujući beta-agonisti
Parenteralni kratkodjelujući beta-agonisti su učinkoviti u brzom opuštanju maternice. Žene koje imaju najveću korist od primjene tokolitika su one koje imaju uvelike prijevremene trudove. Postignuta odgoda prijevremenih trudova može se iskoristiti za provedbu drugih mjera za koje se zna da unapređuju perinatalno zdravlje. Slično tome, podržava se primjena kratkodjelujućih beta-agonista u hitnim stanjima i za omogućavanje vanjskog okreta fetusa iz položaja na zadak, s obzirom na to da ova stanja zahtijevaju ograničeno trajanje primjene i minimalno doziranje lijeka. PRAC je zaključio da koristi parenteralnih oblika kratkodjelujućih beta-agonista nadilaze rizike u opstetričkoj indikaciji tokolize ako se primjenjuju kratkotrajno - maksimalno 48 sati za bolesnice između 22. i 37. tjedna trudnoće te pod posebnim nadzorom specijalista. U cilju smanjenja i zbrinjavanja rizika za majke i fetus, PRAC također preporučuje da primjena tokolitika mora biti podložna odgovarajućem skriningu prije liječenja te praćenju bolesnica, a majka i fetus moraju biti stalno praćeni u cilju prepoznavanja rane pojave kardiovaskularnih događaja i daljnjeg smanjivanja rizika ozbiljnog kardiovaskularnog događaja. Kratkodjelujući beta-agonisti se ne smiju primjenjivati kod žena s anamnezom bolesti srca ili u stanjima majke ili fetusa pri kojima se produljenje trudnoće smatra rizičnim.
Sažetak opisa svojstava lijeka za Partusisten 0,5 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju bit će u najkraćem roku nadopunjen gore navedenim novim informacijama.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED je do danas zaprimio jednu prijavu nuspojave fenoterola koja se očitovala palpitacijama i tahikardijom u trudnice, a pacijentica se u trenutku prijave oporavljala od nuspojave. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene fenoterola te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
