Priopćenje Europske agencije za lijekove o Diane 35 i njegovim genericima koji se koriste za liječenje akni
31.01.2013.
Europska agencija za lijekove (EMA) je 30. siječnja 2013. godine objavila priopćenje za javnost o Diane 35 i njegovim genericima koji se koriste za liječenje akni, koje prenosimo u cijelosti:
Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) danas je objavila plan da u Francuskoj suspendira odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diane 35 (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika za liječenje akni.
Ovi lijekovi su široko primjenjivani diljem Europe. Odobreni su na razini pojedinačnih zemalja članica već dugi niz godina. U Francuskoj su ovi lijekovi odobreni samo za liječenje akni, ali u određenom broju drugih zemalja članica odobreni su i za liječenje akni u žena koje žele uzimati oralnu kontracepciju, kao i za liječenje drugih kožnih bolesti.
Objavi u Francuskoj prethodila je ocjena poznatih podataka koju je proveo ANSM. ANSM je ocijenio da Diane 35 i njegovi generici nose rizik od tromboembolije koji je dobro poznat dugi niz godina, dok je njihova učinkovitost u liječenju akni samo umjerena te da su dostupne druge zamjenske vrste liječenja. Dodatno, ANSM je napomenuo da su ovi lijekovi široko primjenjivani izvan odobrene indikacije (off-label) kao kontraceptiv.
Iako zemlje članice mogu jednostrano poduzeti mjeru suspendiranja odobrenja za stavljanje određenog lijeka u promet, europsko zakonodavstvo zahtijeva postojanje koordiniranog europskog pristupa u ovakvim situacijama. Francuska je već naznačila da će od EMA-e zatražiti provođenje procjene Diane 35 i njegovih generika na razini Europe. Nakon što tu obavijest primi, EMA-ino Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) će ocijeniti sve dokaze o koristima i rizicima ovih lijekova i dati preporuku treba li odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet izmijeniti, suspendirati ili oduzeti, u interesu svih pacijentica u Europskoj uniji.
Do ishoda PRAC-ove procjene, žene koje trenutno uzimaju Diane 35 ili neki od njegovih generika savjetuje se da ne prestanu uzimati lijek. U slučaju zabrinutosti, potrebno je obratiti se svojem liječniku.
Priopćenje EMA-e možete pogledati ovdje.
Napomena: U Republici Hrvatskoj važeće odobrenje za stavljanje lijeka u promet ima i lijek Bellune 35 obložene tablete, koji ima jednake djelatne tvari u istoj količini kao i lijek Diane-35 obložene tablete.
