Priopćenje Europske agencije za lijekove o početku procjene sigurnosti primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika
08.02.2013.
Europska agencija za lijekove (EMA) je 8. veljače 2013. godine objavila priopćenje za javnost o početku procjene sigurnosti primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika, koje prenosimo u cijelosti:
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je procjenu sigurnosti primjene lijeka Diane 35 (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika na sastanku održanom od 4. do 7. veljače 2013. godine.
Procjena za zemlje Europske unije pokrenuta je na zahtjev Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM), nakon što je ANSM objavio plan da tijekom sljedeća tri mjeseca u Francuskoj suspendira odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diane 35 i njegovih generika za liječenje akni. Suspenzija odobrenja je rezultat analize poznatih podataka, uključujući prijave venske i arterijske tromboembolije (VTE i ATE, nastanak krvnih ugrušaka u venama ili arterijama) zabilježene u francuskoj nacionalnoj bazi nuspojava povezane s lijekom Diane 35 i njegovim genericima u razdoblju od više od 20 godina.
Navedeni lijekovi su odobreni na razini pojedinačnih zemalja članica već dugi niz godina i široko su primjenjivani diljem Europe. Međutim, odobrene indikacije ovih lijekova razlikuju se između zemalja članica. U mnogim zemljama su ovi lijekovi odobreni kao kontraceptiv u žena koje imaju stanja koja su povezana s hormonskim poremećajima, kao što su akne, hirzutizam (prekomjerni rast dlaka na licu) i alopecija (gubitak kose). U Francuskoj su navedeni lijekovi odobreni samo za liječenje akni, ali ANSM je zabilježio da su također široko primjenjivani izvan odobrene indikacije (off-label) kao kontraceptiv.
Rizik od venske tromboembolije je uz ove lijekove nizak, ali dobro poznat, a upozorenja o ovom riziku uvrštena su u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku ovih lijekova, kako bi se propisivače i pacijentice upozorilo na rizik. Europsko zakonodavstvo zahtijeva postojanje koordiniranog europskog pristupa kada zemlja članica poduzme regulatornu mjeru za lijek koji je odobren u više od jedne zemlje. Stoga će PRAC ocijeniti sve dostupne dokaze o koristima i rizicima ovih lijekova i dati preporuku treba li odobrenja za njihovo stavljanje u promet izmijeniti, suspendirati ili oduzeti, u interesu svih pacijentica u Europskoj uniji. Očekuje se da će PRAC usvojiti preporuku na sastanku koji će se održati od 13. do 16. svibnja 2013. godine.
Do ishoda PRAC-ove procjene, ženama koje trenutno uzimaju Diane 35 ili neki od njegovih generika savjetuje se da ne prestanu uzimati lijek. U slučaju zabrinutosti, potrebno je obratiti se svojem liječniku.
Priopćenje EMA-e možete pogledati ovdje.
