Koristi primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika nadmašuju rizike u određenih skupina pacijentica
23.05.2013.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključilo je da koristi primjene lijeka Diane 35 (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika nadmašuju rizike, pod uvjetom da se poduzmu određene mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije (VTE i ATE - nastanak krvnih ugrušaka u venama ili arterijama). Navedeni lijekovi trebali bi se koristiti isključivo u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s androgenizacijom i/ili hirzutizmom (prekomjerni rast dlaka na licu) u žena reproduktivne dobi, kako je već navedeno u Sažecima opisa svojstava lijeka i Uputama o lijeku odobrenima u Republici Hrvatskoj za ove lijekove. Nadalje, lijek Diane 35 smio bi se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima. Ocijenjeno je da u liječenju alopecije koristi primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika ne nadmašuju rizike. Nadalje, PRAC navodi da lijek Diane 35 i njegovi generici imaju kontraceptivno djelovanje te ih se stoga ne smije koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima. Istodobnom primjenom lijeka Diane 35 ili njegovih generika s drugim hormonskim kontraceptivima pacijentice se izlažu višoj dozi estrogena te se povećava rizik od tromboembolije.
Preporuku PRAC-a će razmotriti Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će donijeti konačno mišljenje za zemlje Europske unije, o čemu će biti obaviještena stručna i šira javnost.
Rizik od venske tromboembolije (VTE) uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat, a u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku ovih lijekova uvrštena su upozorenja pacijentima i propisivačima o rizicima njihove primjene.
Aktivnosti upravljanja rizikom
PRAC je preporučio uvođenje novih kontraindikacija i upozorenja za pacijente i zdravstvene radnike, koji se značajno ne razlikuju od već navedenih kontraindikacija i upozorenja u Sažecima opisa svojstava lijeka i Uputama o lijeku odobrenima za lijek Diane 35 i njegove generike u Republici Hrvatskoj.
Prema preporuci PRAC-a, potrebno je doprinijeti podizanju svijesti o rizicima, znakovima i simptomima tromboembolije kako bi se pravovremeno mogla postaviti dijagnoza te započeti odgovarajuće liječenje. To uključuje uvođenje edukativnih materijala za propisivače i pacijentice u kojima se ističu rizici od tromboembolije.
PRAC je preporučio i daljnje farmakovigilancijske aktivnosti, poput provođenja studija o potrošnji lijeka Diane 35 i njegovih generika u skladu s gore navedenim izmjenama u dokumentaciji o lijeku, kao i studije o učinkovitosti preporučenih mjera minimizacije rizika.
Dodatne informacije o procjeni
Navedeni lijekovi odobreni su nacionalnim postupkom za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka u zemljama članicama Europske unije te se dugi niz godina nalaze u širokoj uporabi diljem Europe. Međutim, u trenutku ove procjene njihove indikacije se razlikuju između zemalja članica. Tijekom procjene PRAC je ocijenio sve dostupne informacije o riziku od tromboembolije uz primjenu lijeka Diane 35 i njegovih generika na temelju postmarketinških podataka u Europi i druge objavljene literature. Europska agencija za lijekove pozvala je dionike, uključujući zdravstvene radnike, udruge pacijenata i širu javnost, da dostave podatke relevantne za postupak. Osam dionika je dostavilo podatke, koji su uvršteni u procjenu. Za potrebe donošenja ocjene formirana je i savjetodavna skupina stručnjaka u koju je uključen i predstavnik pacijenata.
Primjena ovih lijekova u Hrvatskoj
Nove preporuke PRAC-a ne razlikuju se značajno od informacija koje su i ranije bile odobrene u Republici Hrvatskoj za lijek Diane 35 i njegove generike. Na temelju podataka o potrošnji lijekova HALMED procjenjuje da se ovi lijekovi stabilno propisuju u odobrenim indikacijama te da nema naznaka da bi se lijek u značajnoj mjeri propisivao izvan odobrenih indikacija (off-label). Godišnja potrošnja lijeka Diane 35 iznosi oko 30.000 kutija na godinu, pri čemu jedna kutija predstavlja količinu dovoljnu za jedan mjesec terapije, što je vidljivo na grafičkom prikazu dostupnom ovdje. HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave s fatalnim ishodom povezanu s primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika.
Ranije objavljene obavijesti vezane uz procjenu sigurnosti primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika dostupne su pod sljedećim poveznicama:
- Priopćenje Europske agencije za lijekove o početku procjene sigurnosti primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika, 8. veljače 2013. godine
- Priopćenje Europske agencije za lijekove o Diane 35 i njegovim genericima koji se koriste za liječenje akni, 31. siječnja 2013. godine
- Europska agencija za lijekove započela procjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije, 30. siječnja 2013. godine
