Pismo zdravstvenim radnicima kojim se upozorava protiv off-label primjene basiliksimaba (Simulect) kod presađivanja srca
09.09.2014.
Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih upozorila protiv off-label primjene basiliksimaba (Simulect) kod presađivanja srca.
Sažetak
Lijek Simulect je indiciran samo za prevenciju akutnog odbacivanja organa u de novo alogeničnom presađivanju bubrega. Kod ostalih transplantacijskih indikacija poput presađivanja srca nije provedeno ni jedno randomizirano ispitivanje dovoljnog opsega u kojemu bi se uspoređivao lijek Simulect s ostalim indukcijskim lijekovima ili s neprovođenjem indukcijske terapije. U ispitivanjima presađivanja srca nije dokazana djelotvornost, dok je stopa ozbiljnih srčanih štetnih događaja bila viša uz lijek Simulect u odnosu na ostale indukcijske terapije.
Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputa o primjeni lijeka bit će ažurirani kako bi sadržavali napomenu o nedostatku povoljnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene u dostupnim kliničkim ispitivanjima.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu basiliksimaba koja bi bila posljedica off-label primjene lijeka. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ovog lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
