Novosti s CHMP-a i CMDh-a – ožujak 2014.
24.03.2014.
CMDh usvojio preporuku PRAC-a o ograničavanju primjene lijekova koji sadrže diacerein
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) je usvojila preporuku PRAC-a o ograničavanju primjene lijekova koji sadrže diacerein. Diacerein je lijek iz skupine antrakinona koji se koristi za liječenje bolesti zglobova kao što je osteoartritis, a ograničenja primjene uvedena su zbog rizika od teških dijareja i učinaka na jetru.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji sadrže ovu djelatnu tvar.
Više o ograničavanju primjene diacereina možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
CHMP preporučio odobravanje devet novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) je preporučilo odobravanje devet novih lijekova usvojivši sljedeće preporuke:
za lijek Vynfinit (vintafolid) za liječenje žena s rakom jajnika koji je rezistentan na platinu. CHMP je također preporučio odobravanje dva prateća lijeka namijenjena postavljanju dijagnoze kako bi se ustanovilo u kojih bolesnica se može očekivati korist primjene lijeka Vynfinit - Folcepri (etarfolatid) i Neocepri (folatna kiselina). Sva tri lijeka imaju "orphan" status, a CHMP je dao preporuku za uvjetno odobrenje:
- za lijek Sylvant (siltuksimab) za liječenje Castlemanove bolesti; lijek ima "orphan" status;
- za lijek Entyvio (vedolizumab) za liječenje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti;
- za lijek Jardiance (empagliflozin) za liječenje dijabetesa tipa 2;
- za lijek Olysio (simeprevir) za liječenje kroničnog hepatitisa C kod odraslih bolesnika u kombinaciji s drugim lijekovima;
- za lijek Revinty Ellipta (flutikazon fuorat/vilanterol trifenatate) za liječenje astme i kronične opstruktivne bolesti pluća
- za generički lijek Ebilfumin (oseltamivir) za prevenciju i liječenje gripe.
Ostale preporuke CHMP-a iz ožujka 2014.
CHMP je dao preporuku za proširenje indikacija za lijekove Pegasys, Tresiba i Victoza. CHMP je zaključio ocjenu sigurnosti primjene lijekova za intravensku primjenu koji sadrže propilen glikol a namijenjeni su za kratkotrajno liječenje djece. Zaključci navedene ocjene biti će objavljeni narednih dana. CHMP je također za sve zemlje Europske unije usvojio preporuku o sojevima virusa gripe koje će sadržavati cjepiva protiv gripe za sezonu 2014./2015.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u ožujku 2014. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
