Novosti s CHMP-a – listopad 2014. godine
27.10.2014.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova
CHMP je preporučio odobravanje šest novih lijekova, od kojih su dva namijenjena za liječenje rijetkih i teških bolesti, usvojivši sljedeće preporuke:
- Za lijek Scenesse (afamelanotid) CHMP je preporučio davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za liječenje eritopoezne protoporfirije. Eritropoezna protoporfirija je rijetka genetska bolest koja dovodi do nepodnošenja svjetla, a ovaj lijek je prvi koji je odobren za liječenje te bolesti. Odobrenje u iznimnim okolnostima znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
- Za lijek Lynparza (olaparib) CHMP je preporučio davanje odobrenja za liječenje vrste karcinoma jajnika u kojoj su ograničene terapijske mogućnosti. Ovaj lijek je prvi u razredu i ima status lijeka namijenjenog za rijetke i teške bolesti.
- Za lijek Duavive (konjugirani estrogeni/bazedoksifen) CHMP je preporučio davanje odobrenja za liječenje manjka estrogena.
- Za lijek Rixubis (nonakog gama) CHMP je preporučio davanje odobrenja za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
- Za lijek Duloxetine Lilly (duloksetin) CHMP je preporučio davanje odobrenja za liječenje velikog depresivnog poremećaja, periferne neuropatske boli u bolesnika s dijabetesom i općeg anksioznog poremećaja
- za lijek Paliperidone Janssen (paliperidon) CHMP je preporučio davanje odobrenja za liječenje shizofrenije.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje terapijskih indikacija za lijek Xtandi.
Ishod dviju sigurnosnih ocjena
CHMP je zaključio ocjenu koristi i rizika primjene lijeka Iclusig (ponatinib) te je preporučio uvrštavanje strožih upozorenja u informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku) s ciljem umanjivanja rizika od nastanka krvnih ugrušaka i začepljenja arterija.
CHMP je također ocijenio sigurnost i djelotvornost lijekova koji sadrže antibiotike kolistin ili kolistimetatnatrij (poznati kao polimiksini) te je preporučio izmjene u informacijama o lijeku za lijekove koji su namijenjeni za injekciju ili inhalaciju, kako bi se osigurala njihova sigurna i učinkovita primjena u liječenju ozbiljnih infekcija koje su otporne na uobičajene antibiotike.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2014. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
