Novosti s CHMP-a – prosinac 2014. godine
22.12.2014.
CHMP u prosincu preporučio odobravanje sedam novih lijekova, a ukupno 82 u 2014. godini
CHMP je preporučio sljedeće:
- Davanje uvjetnog odobrenja za "orphan" lijek Holoclar, koji je namijenjen liječenju umjerenog do teškog nedostatka limbalnih matičnih stanica zbog fizičkih ili kemijskih opeklina očiju u odraslih bolesnika. Holoclar je prvi lijek za naprednu terapiju koji sadrži matične stanice, a koji je dobio preporuku za davanje odobrenja u Europskoj uniji.
- Davanje odobrenja za lijek Mysimba (naltrekson/ bupropion) za kontrolu tjelesne mase u odraslih osoba koje su pretile, ili u onih koje imaju prekomjernu tjelesnu masu i jednu ili više komplikacija koje su povezane s tjelesnom masom. Lijek će se primjenjivati kao dodatak dijeti sa smanjenim unosom kalorija i fizičkoj aktivnosti.
- Davanje odobrenja za lijek Xadago (safinamid) za liječenje Parkinsonove bolesti.
- Davanje odobrenja za lijek Xydalba (dalbavancin) za liječenje infekcija kože i kožnih struktura.
- Davanje odobrenja za "orphan" lijek Quinsair (levofloksacin) za liječenje kronične upale pluća uzrokovane s P. aeruginosa u odraslih bolesnika koji boluju od cistične fibroze.
- Davanje odobrenja za lijek Tasermity (sevelamerklorid) za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika na dijalizi.
- Davanje odobrenja za generički lijek Clopidogrel ratiopharm (klopidogrel) za prevenciju infarkta miokarda, ishemijskog moždanog udara, bolesti perifernih arterija i akutnog koronoarnog sindroma, kao i za prevenciju aterotrombotičkih i tromboembolijskih događaja u fibrilaciji atrija.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje terapijskih indikacija za sljedeća četiri lijeka: Revlimid, Tresiba, Velcade i Xiapex.
Stanje ocjene ispitivačkog mjesta GVK Biosciences
Postupak ocjene ispitivačkog mjesta GVK Biosciences je u tijeku. Očekuje se da će CHMP dati preporuku o ovom pitanju nakon sjednice koja će biti održana u siječnju 2015. godine.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u prosincu 2014. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
