Novosti s CHMP-a – studeni 2014. godine
24.11.2014.
CHMP preporučio odobravanje deset novih lijekova, od čega dva za liječenje rijetkih i teških bolesti
Na svojoj sjednici u studenom 2014. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje deset novih lijekova, od kojih su dva namijenjena za liječenje rijetkih i teških bolesti, usvojivši sljedeće preporuke:
- Za lijek Cerdelga (eliglustat) CHMP je preporučio davanje odobrenja za liječenje Gaucherove bolesti tipa I. Ovaj lijek ima status lijeka namijenjenog za liječenje rijetkih i teških bolesti.
- CHMP je također dao pozitivno mišljenje za lijekove Exviera (dasabuvir) i Viekirax (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir) za liječenje kroničnog hepatitisa C. Ovi su lijekovi ocijenjeni prema ubrzanom postupku i pripadaju novoj generaciji antivirusnih lijekova za kroničnu infekciju virusom hepatitisa C koji imaju visoke stope izlječenja i promijenili su način liječenja ove bolesti u novije vrijeme.
- Za lijek Ofev (nintedanib) CHMP je preporučio davanje odobrenja za liječenje idiopatske plućne fibroze. Ovaj lijek ima status lijeka namijenjenog za liječenje rijetkih i teških bolesti.
- Za lijekove Cosentyx (secukinumab) i Otezla (apremilast) CHMP je preporučio davanje odobrenja u liječenju psorijaze.
- Za lijek Senshio (ospemifen) CHMP je preporučio davanje odobrenja za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije, dok je za lijek Zontivity (vorapaksar) CHMP preporučio davanje odobrenja za smanjenje aterotrombotskih događaja.
- CHMP je također dao pozitivno mišljenje za lijek Sevelamer carbonate Zentiva (sevelamer) za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih osoba liječenih hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom te za lijek Rasagiline ratiopharm (rasagilin) za liječenje Parkinsonove bolesti.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje terapijskih indikacija za lijekove Inductos i Travatan.
Promjena načina izdavanja lijeka
CHMP je preporučio promjenu u načinu izdavanja hitnog kontraceptiva ellaOne (ulipristal acetat). Više informacija dostupno je ovdje.
Ishod sigurnosnih ocjena
CHMP je zaključio ocjenu lijekova Corlentor i Procoralan (ivabradin) i usvojio preporuke s ciljem smanjenja rizika od srčanih nuspojava, uključujući srčani udar i bradikardiju (prekomjerno usporen rad srca) u bolesnika liječenih ivabradinom zbog angine. Corlentor/Procoralan se koristi u liječenju simptoma angine (bol u prsnom košu koja je posljedica loše opskrbe srca krvlju) i u liječenju zatajenja srca.
Informacije o lijeku Tecfidera
CHMP je raspravljao o fatalnom slučaju progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) prijavljenom u bolesnika koji je bio liječen lijekom Tecfidera (dimetilfumarat), koji je namijenjen za liječenje bolesnika s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze. Ovo je prvi slučaj PML-a, rijetke virusne infekcije mozga koja ima simptome koji mogu nalikovati onima u multiploj sklerozi, a koji je prijavljen uz primjenu lijeka Tecfidera. Ovaj fatalni slučaj PML-a javio se nakon dugotrajnog liječenja ovim lijekom u bolesnika u kojeg je bila prisutna dugotrajna limfopenija, poznata moguća nuspojava lijeka Tecfidera.
CHMP je preporučio da se o ovom pitanju informira zdravstvene radnike kako bi im se omogućilo da informiraju svoje pacijente.
Povlačenja zahtjeva
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Egranli i zahtjev za proširenje terapijske indikacije za lijek Ceprotin.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u studenom 2014. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
