Obavijest o nastavku isporuke dviju serija lijeka Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
22.10.2014.
Nastavno na Obavijest o neispravnosti u kakvoći lijeka Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju, objavljenu dana 8. listopada 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o nastavku isporuke serija H58480 i H76658 navedenog lijeka.
Naime, isporuka navedenih serija bila je privremeno obustavljena zbog toga što je u pakiranje lijeka bila umetnuta uputa za drugi oblik lijeka - Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Osnovne razlike dviju navedenih uputa se očituju u dijelovima koji se odnose na način primjene i uvjete čuvanja. Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je već pripremljena za primjenu, a prašak i otapalo za otopinu za injekciju je potrebno pripremiti za primjenu otapanjem praška u otapalu.
Navedene serije lijeka će se nastaviti isporučivati te će uz svaku isporuku ovih serija zdravstvenim djelatnicima (liječnicima propisivačima) biti dostavljena obavijest o pogrešnoj uputi u pakiranjima za hrvatsko tržište te primjerak ispravne upute o lijeku koju će koristiti prilikom savjetovanja pacijenata. Također, prilikom izdavanja pacijentima svakog pakiranja lijeka iz navedenih serija, potrebno je priložiti važeću uputu o lijeku (primjerke će osigurati predstavnik nositelja odobrenja), upoznati pacijente s navedenom pogreškom i savjetovati ih o ispravnoj primjeni lijeka.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
