Obavijest o potencijalnom riziku od napuknuća bočica lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)
27.10.2014.
GlaxoSmithKline, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o potencijalnom riziku od napuknuća bočica navedenog lijeka.
Istragom na proizvodnom mjestu GSK u Worthingu u Velikoj Britaniji, kod vrlo malog broja staklenih bočica navedenog lijeka utvrđeno je napuknuće. S obzirom na to da je učestalost napuknuća bočica izrazito niska i da se lijek primjenjuje od strane zdravstvenih radnika koji mogu primijetiti eventualna oštećenja stakla prije primjene lijeka, odlučeno je da će lijek ostati u prometu u Republici Hrvatskoj. Prilikom svake isporuke lijeka, zdravstvenim radnicima će biti dostavljena obavijest o riziku od napuknuća bočica s uputama za rukovanje lijekom prilikom njegove primjene. Upute za zdravstvene radnike odnose se na vizualni pregled bočica, odnosno na provjeru neoštećenosti stakla i provjeru izgleda rekonstituirane otopine koja mora biti bezbojna ili blago žućkasta.
Nositelj odobrenja obavijestio je veleprodaje o potencijalnom riziku od napuknuća bočica lijeka Augmentin.
U tijeku je postupak izmijene tipa stakla koji će biti implementiran s prvom sljedećom proizvedenom serijom navedenog lijeka za tržište Republike Hrvatske.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
