Obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenih serija lijeka MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju i MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
08.12.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je putem sustava žurnog uzbunjivanja od njemačkog regulatornog tijela obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenih serija lijeka MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju (serija: H0156B09, rok valjanosti: 05/2016) i MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju (serija: H0721B04, rok valjanosti: 04/2016).
Sumnju u krivotvorinu prijavila je tvrtka iz Njemačke koja obavlja djelatnost paralelnog prometa, Inopha GmbH, pri čemu serije lijeka pod sumnjom nisu bile stavljene u promet.
Niti jedna serija za koju je prijavljena sumnja u krivotvorinu nikada nije bila u prometu u Republici Hrvatskoj.
Iako u Republici Hrvatskoj nisu distribuirane navedene serije, upozoravaju se svi zdravstveni radnici da obrate posebnu pozornost pri rukovanju i primjeni ovih lijekova. U slučaju bilo kakve sumnje u pojavu krivotvorenog lijeka, potrebno je obavijestiti HALMED putem adrese elektroničke pošte krivotvorine@halmed.hr.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava sumnje na krivotvorinu navedenih lijekova, kao niti prijava neispravnosti u kakvoći ili sumnje na nuspojavu na temelju koje bi se posumnjalo da se radi o krivotvorenim lijekovima. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenih lijekova te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
