Novosti s PRAC-a – ožujak 2014.
07.03.2014.
PRAC preporučio ograničavanje primjene domperidona
PRAC je zaključio opširnu ocjenu sigurnosti primjene lijekova koji sadrže domperidon, koja je započeta zbog kardijalnih nuspojava ovih lijekova. PRAC je preporučio ograničavanje primjene navedenih lijekova u zemljama članicama EU, koje se odnosi na primjenu ovih lijekova samo za ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja, ograničavanje doze i pažljivu prilagodbu doze prema tjelesnoj težini djeteta u onim zemljama u kojima je odobrena primjena u djece.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji sadrže ovu djelatnu tvar.
Više o ograničavanju primjene domperidona možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Nakon ponovne procjene, PRAC preporučio ograničavanje primjene diacereina
PRAC je preporučio da lijekovi koji sadrže diacerein ostanu dostupni u zemljama članicama EU u kojima su odobreni, ali uz dodatna ograničenja zbog rizika od teških dijareja i učinaka na jetru. Preporuka je uslijedila nakon ponovne procjene ovog sigurnosnog pitanja, za koje je PRAC inicijalno u studenom 2013. godine preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže diacerein.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji sadrže ovu djelatnu tvar.
Više o ograničavanju primjene diacereina možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
PRAC preporučio uvrštavanje novih sigurnosnih informacija u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže zolpidem
PRAC je preporučio uvrštavanje novih sigurnosnih informacija u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže zolpidem. Nove informacije su usmjerene na dodatno umanjivanje ranije poznatih rizika od utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima sljedeće jutro nakon uzimanja lijeka.
Nove sigurnosne informacije o sigurnosti primjene zolpidema bit će u najkraćem roku uvrštene u sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku lijekova koji sadrže zolpidem odobrenih u Republici Hrvatskoj.
Više o novim informacijama o sigurnosti primjene zolpidema možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
