Pismo zdravstvenim radnicima o novim informacijama o doziranju lijeka ondanzetron (Zofran) kod intravenske primjene zbog povezanosti s prolongacijom QT intervala
14.01.2014.
Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim informacijama vezanim uz doziranje intravenskog oblika lijeka ondanzetron koji se koristi u liječenju mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (CINV). One uključuju i novu uputu za ponavljano doziranje i primjenu u starijih bolesnika.
Ovo je nova, dodatna uputa u odnosu na raniju uputu zdravstvenim radnicima o kojoj je HALMED izvijestio dana 13. kolovoza 2012. godine putem svojih internetskih stranica.
Sažetak
- Bolesnici u dobi od 75 godina ili stariji: Pojedinačna doza intravenski primijenjenog ondanzetrona, za prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanog kemoterapijom, ne smije prijeći 8 mg (primijenjeno tijekom najmanje 15 minuta).
- Odrasli bolesnici mlađi od 75 godina: Pojedinačna doza intravenski primijenjenog ondanzetrona, za prevenciju CINV u odraslih osoba (mlađih od 75 godina), ne smije prijeći 16 mg (primijenjeno tijekom najmanje 15 minuta).
- Ponavljano doziranje u svih odraslih bolesnika (uključujući starije bolesnike): Ponovna primjena intravenskih doza ondanzetrona mora biti u razmaku od najmanje 4 sata.
- Razrjeđivanje i primjena u starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih: Svaku dozu lijeka za intravensku primjenu je potrebno razrijediti s 50-100 ml fiziološke ili druge kompatibilne otopine i infundirati tijekom najmanje 15 minuta.
Pismo ne predstavlja cjeloviti prikaz profila rizika ondanzetrona te se zdravstvene radnike upućuje na sažetak opisa svojstava lijeka.
Dodatne informacije o sigurnosti primjene ondanzetrona
Prolongacija (produljenje) korigiranog QT intervala (QTc) je promjena u elektrokardiogramu koja ukazuje na rizik od pojave 'Torsade de Pointes' - srčane aritmije koja može ugroziti život. Ovaj rizik bio je od ranije poznat i naveden je u sažetku opisa svojstava lijeka.
U 2012. godini postali su dostupni rezultati kliničkog ispitivanja u kojem je ustanovljeno da je odnos ondanzetrona i prolongacije korigiranog QT intervala ovisan o dozi. Na temelju analize tih rezultata izmijenjene su preporuke za doziranje, o čemu je upućeno pismo zdravstvenim radnicima 2012. godine.
Nove, dodatno izmijenjene preporuke za doziranje o kojima se sada upućuje pismo, rezultat su dodatnih analiza rezultata gore navedenog kliničkog ispitivanja. Sažetak opisa svojstava lijeka Zofran je izmijenjen kako bi se uvrstile ove nove preporuke.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave povezane s primjenom ondanzetrona koja se odnosila na produljenje korigiranog QT interala. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ondanzetrona te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
